Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Арсенал надлежащих практик непрерывно пополняется. За послед-
нее время разработаны, в частности, GCLP (Good Clinical Laboratory 
Practice надлежащая практика клинических лабораторий), GEP (Good 
Epidemiology Practice надлежащая эпидемиологическая практика), GPeP 
(Good Pharmacoepidemiology Practice, надлежащая фармакоэпидемиологиче-
ская практика), GCDMP (Good Clinical Data Management Practice, надлежа-
щая практика управления клиническими данными), GAMP (Good Automated 
Manufacturing Practice, надлежащая практика автоматизированного производ-
ства), GACP (Good Agriculture and Collection Practice, надлежащая практика 
выращивания, сбора и хранения исходного сырья растительного происхожде-
ния), GPP (Good Procurement Practice, надлежащая практика закупки), а также 
GPP (Good Publication Practice, надлежащая практика публикаций), надлежа-
щая хроматографическая практика (Good Chromatography Practices) и др. 
Таким образом, система GxP создает замкнутую цепь менеджмента ка-
чества, звенья которой последовательно охватывают все стадии жизненно-
го цикла лекарственного препарата (Рис. 1). Наряду с надлежащими прак-
тиками, в фармации и медицине используется целый ряд международных 
согласительных документов и национальных стандартов, отраслевых и ве-
домственных приказов в сфере разработки, исследований и рационального 
применения лекарственных препаратов, реализуемых на соответствующих 
стадиях жизненного цикла. К таким документам, в частности, относится 
система руководств ICH (см. далее). 
Рис. 1.
Схема жизненного цикла инновационного лекарственного препарата и имплемента-
ции основных надлежащих практик на соответствующих этапах [58] (с изм.).
Глава 1. Теоретические основы создания лекарственного средства
17

В 61-ФЗ дефиниция, передающая суть «инновационности» или «ориги-
нальности» лекарственного препарата отсутствует. Используется понятие 
«референтного» препарата. Вместе с тем и в научной литературе, и в офици-
альных документах РФ термин «инновационное лекарственное средство» 
имеет широкое хождение, а разработка таких препаратов отечественными 
предприятиями поддерживается государственной программой «Развитие 
фармацевтической и медицинской промышленности» [108]. В настоящее 
время рассматривается законопроект «О внесении изменений в Федераль-
ный закон «Об обращении лекарственных средств», в рамках которого вво-
дится понятие оригинального лекарственного препарата
Под референтным лекарственным препаратом в 61-ФЗ понимается ле-
карственный препарат, впервые зарегистрированный в РФ, качество, эф-
фективность и безопасность которого доказаны на основании результатов 
доклинических исследований лекарственных средств и клинических иссле-
дований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требо-
ваниями частей 6 и 7 статьи 18 закона в отношении лекарственных средств 
для медицинского применения <…>, и который используется для оценки 
биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эф-
фективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (био-
подобного) лекарственного препарата [106]. Как следует из определения, 
референтным лекарственным препаратом не обязательно является новый, 
оригинальный, т. н. первый в классе (first-in-class) препарат. Им может стать 
любой, в т. ч. воспроизведенный, препарат, отвечающий требованиям за-
конодательства РФ и впервые зарегистрированный на территории страны. 
Законом разрешается использование такого препарата в качестве эталона в 
исследованиях биоэквивалентности. 
Концепция референтности в регуляторных документах ЕАЭС и ЕС со-
средоточена на функции сопоставления. Под референтным понимается 
лекарственный препарат, используемый в качестве препарата сравнения и 
являющийся эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства 
лекарственного препарата [104, 276]. Очевидно, что в таком контексте ори-
гинальность референтного препарата не является необходимым условием 
– все зависит от цели и дизайна конкретного исследования. Так, в иссле-
довании биоэквивалентности воспроизведенных, биоаналогичных, гибрид-
ных препаратов референтным будет являться оригинальный лекарственный 
препарат. В исследованиях с дизайном non-inferiority / equality / superiority 
(доказательство не меньшей / одинаковой / превосходящей эффективно-
сти или безопасности) референтный препарат не обязательно должен быть 
оригинальным и может даже относиться к другому классу лекарственных 
средств, с иным механизмом действия. При изменении процесса производ-
ства биоподобного препарата референтным будет биоаналог, произведен-
ный до внесения изменений [98]. 
Для референтного лекарственного препарата, произведенного и заре-
гистрированного за рубежом, с учетом требования об обязательности кли-
нических исследований всех препаратов на этапе регистрации (кроме ряда 
исключений), жизненный цикл непосредственно в РФ начинается с прове-
дения клинических исследований II-III фаз. Согласно ст. 38 п. 1.1. 61-ФЗ, 
18

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: