Основной принцип проектирования помещений состоит в: Сведении к минимуму затрат на проект, монтаж и эксплуатацию
жүктеу/скачать 33,9 Kb.
|
тест 2 руб кок
Бақытнұр 16практикалық жұмыс, Қазақстандағы Ислам, лекция 5 ХТСЛВ 2023-24
|
1-нұсқа 1. Основной принцип проектирования помещений состоит в: 1) Сведении к минимуму затрат на проект, монтаж и эксплуатацию; 2) Соответствии помещений проводимым операциям; 3) Достижении максимального удобства для уборки и эксплуатации; 4) Создании комфортных условий для работы персонала. 2. При проектировании застройки производственной площадки корпусами различных производств необходимо учитывать: 1) Розу ветров и возможные выбросы своих производств; 2) Соседствующие предприятия и их возможное влияние; 3) Близость жилых кварталов, транспортных развязок; 4) Все перечисленное. 3. Производственные помещения должны быть сконструированы: 1) Из самых современных материалов с использованием новых технологий; 2) Так, чтобы доступ в них людей и материалов был как можно сложнее; 3) Как можно дешевле, уделяя основное внимание вентиляции; 4) Так, чтобы минимизировать риск перекрестной контаминации. 4. Внутренние поверхности стен чистых производственных помещений могут быть отделаны: 1) Латексной краской; 2) Керамической плиткой; 3) Пластиковой вагонкой; 4) Водоэмульсионной краской; 5. К основному принципу, рекомендованному требованиями GMP к помещениям, относится: 1) Помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и обслуживаться так, чтобы обеспечивать выполнение проводимых операций 2) Помещения необходимо содержать в тщательной чистоте, а ремонт и эксплуатация не должны оказывать вредного воздействия на качество продукции 3) Учитывать последовательность выполняемых операций 4) Все выше перечисленное 6. К общим требованиям к помещениям относится: 1) Помещения должны быть сконструированы из самых дорогих материалов с использованием новых технологий 2) Доступ людей и материалов в помещения был как можно сложнее 3) Обеспечивать герметичность чистого помещения 4) Здания должны располагаться в окружающей среде, которая гарантирует минимальный риск контаминации 7. Помещение, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживается и контролируется не выше заданных пределов, соответствующих определенному классу чистоты - это: 1) Чистое помещение 2) Производственное помещение 3) Складская зона 4) Зона контроля качества 5) Контролируемая зона 8. Требование, которое предъявляют к чистым помещениям: 1) Помещения должны быть герметичными с гладкой поверхностью, отсутствием щелей и трещин на стыках, 2) Необходимо поддерживать достаточную освещенность для нормального выполнения технологического процесса 3) Помещения должны соответствовать своему назначению 4) Помещения должны быть сконструированы из самых дорогих материалов с использованием новых технологий 5) Доступ людей и материалов в помещения был как можно сложнее 9. Основное требование GMP к конструктивным элементам чистых помещений: 1) Должны обладать антибактериальной активностью 2) Должны иметь износостойкие поверхности, быть устойчивыми к воздействию моющих и дезинфицирующих средств 3) Должны быть влагостойкими и устойчивыми к образованию плесени 4) Должны быть удобными для эксплуатации 10. Отдельные изолированные помещения с отдельной системой вентиляции необходимы для производства: 1) Витаминов в таблетках и капсулах; 2) Каждого наименования инфузионных растворов; 3) Мазей и гелей; 4) Гормонов, вакцин, пенициллиновых антибиотиков. 11. Требование, которое не предъявляют к чистым помещениям: 1) Вход посторонних людей запрещен 2) Стоки должны быть исключены или оборудованы разборными гидрозатворами из нержавеющей стали 3) Стены помещений должны быть выкрашены в белый цвет 4) Помещения для упаковки должны располагаться таким образом, чтобы избежать путаницы или перекрестной контаминации 12. К основным требованиям к складским помещениям относится: 1) Должны быть доступны каждому, кому понадобилось что-либо в складском помещении 2) Необходимо поддерживать определенные параметры воздуха (концентрация аэрозольных частиц, микроорганизмов, кратность воздухообмена, температура, влажность, перепады давления) 3) Складские помещения должны быть спроектированы или приспособлены с учетом обеспечения надлежащих условий хранения в соответствии со спецификациями по отдельным материалам 4) Складские помещения должны обладать антистатическими свойствами 13. Укажите определение соответствующее досье предприятия/производственного участка (Site Master File): a) Site Master File является документом, описывающим все технические соглашения между заказчиками и исполнителями для осуществления деятельности сторонними организациями b) Site Master File является документом, описывающим деятельность производителя, имеющую отношение к GMP c) Site Master File является документом, описывающим путь синтеза продуктов, производимых на данной площадке 14. Укажите информацию, которая приводится в Сертификате анализа: a) в нем приводится полный комплект первоначальных данных о проведении испытаний на продукции или материалах, а также оценка соответствия установленной спецификации b) В нем также может приводиться отчет по валидации используемых аналитических методов c) В нем также может приводиться подтверждение соответствия с установленной спецификацией на основании оценки данных, поступающих в реальном времени из процессно-аналитической технологии, применяемой к партии 15. Ключевые аспекты для создания и контроля документации: (3 правильных ответа) a) Инструкции и/или записи должны существовать в однородных системах, либо в бумажной, либо в электронной форме b) Инструкции и/или записи могут существовать и в бумажной и в электронной форме c) Инструкции не должны быть написаны от руки d) Инструкции могут быть написаны от руки e) Записи, сделанные от руки, должны быть организованы таким образом, чтобы их можно было легко удалить в случае ощибки f) Записи, сделанные от руки, должны быть нестираемыми 16. Воспроизведение рабочих документов исходя из основных документов: a) Необходимо, чтобы была возможность воспроизведения рабочих документов из основных документов без осуществления контроля над процессом восстановления для того, чтобы сэкономить время b) Необходимо осуществлять контроль при воспроизведение рабочих документов из основных c) Должно быть разрещение на воспроизведение рабочих документов из утвержденных и неутвержденных основных документов 17. Воспроизведение рабочих документов исходя из основных документов: a) Необходимо, чтобы была возможность воспроизведения рабочих документов из основных документов без осуществления контроля над процессом восстановления для того, чтобы сэкономить время b) Необходимо осуществлять контроль при воспроизведение рабочих документов из основных c) Должно быть разрешение на воспроизведение рабочих документов из утвержденных и неутвержденных основных документов 18. Какие виды нижеперечисленных деятельностей не подлежат лицензированию? а) производство лекарственных средств; б) производство медицинских изделий; в) оптовая реализация лекарственных средств; г) оптовая реализация медицинских изделий. 19. Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям GDP? а) 5 лет б) первые два раза на пять лет, при последующем подтверждении – бессрочно. в) 3 года г) бессрочно 20. Целью надлежащей дистрибьюторской практики является…: а) содействие безопасному и эффективному использованию лекарственных препаратов путем предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных препаратов пациентам и медицинским работникам.; б) обеспечение надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан, устанавливают требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством; в) соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки; г) предотвращение вреда от нежелательных реакций, возникающих в результате использования зарегистрированных лекарственных препаратов в рамках инструкции по медицинскому применению. 21. Одномоментный объем лекарственных средств и медицинских изделий, размещенных в помещениях хранения, не превышает…: а) 80 процентов площади помещений хранения; б) 25 процентов площади помещений хранения; в) 85 процентов площади помещений хранения; г) 75 процентов площади помещений хранения. 22. В помещениях (зонах) хранения лекарственные средства и медицинские изделия хранятся в …: а) первичной упаковке; б) заводской или транспортной упаковке в) вторичной упаковке; г) без упаковки в стеллажах и шкафах. 23. С какой целью организуется в аптеке самостоятельный отдел ГЛФ? А) Для отпуска населению экстемпоральных лекарственных форм по рецептам врачей. Б) Для отпуска населению готовых лекарственных форм без рецепта врача. В) Для отпуска населению по рецептам врачей ГЛФ и приготовленных в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки. Г) Для отпуска населению товаров медицинского назначения. Д) Для отпуска населению готовых лекарственных форм без рецепта врача внутриаптечной заготовки и фасовки. 24. Что обязательно указывается на аптечной упаковке в том случае, если при отпуске ГЛФ нарушается первичная упаковка? А) Серия и срок годности лекарственного средства. Б) Дата изготовления. В) Наименование завода-изготовителя. Г) Номер рецепта. Д) Фамилия провизора. 25. В каком документе ведётся учёт лекарственных средств, отпущенных отделом ГЛФ в целом за день (смену)? А) Оборотные ведомости. Б) Журнале учета рецептуры. В) Сводном реестре. Г) Рецептурном журнале. Д) Квитанционной книжке. 26. Как располагаются лекарственные средства в витринах отдела безрецептурного отпуска? А) в алфавитном порядке (по начальной букве наименования лекарственного препарата). Б) По токсичности. В) По фармакотерапевтическим группам. Г) По виду лекарственной формы. Д) В произвольном порядке. 27. По какому принципу хранятся готовые лекарственные формы в материальных комнатах отдела ГЛФ? А) По виду лекарственной формы. Б) По фармакотерапевтическим группам. В) В алфавитном порядке. Г) Рецептурные и безрецептурные препараты. Д) В произвольном порядке. 28. Фармаконадзор включает в себя все перечисленное, кроме: А. Сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о реализации ЖНВЛП Б. Сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях ЛП В. Сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях ЛП Г. Сбор, обработку, регистрацию и анализ информации об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении ЛП Д. Сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о ЛП в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов 29. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов проводится на основании получения следующих сообщений, кроме: А. О побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению ЛП Б. О серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности В. О непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением ЛП в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о ЛП, содержащейся в инструкции по его применению Г. Об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении ЛП Д. О превышении цен на ЖНВЛП 30. В целях фармаконадзора субъекты обращения ЛС не обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке: А. Обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП Б. О серьезных нежелательных реакциях В. О непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП Г. О ценах на ЛП, включенные в минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи Д. Об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении ЛП 2-нұсқа
1. Расположение и конструкция помещений должна минимизировать риск ошибок и позволять проводить эффективную уборку и обслуживание с целью:
2. Для предотвращения попадания посторонних лиц в производственную зону используют следующие средства защиты: 1) Кодовые замки 2) Сигнализацию 3) Охрану 4) Все выше перечисленное 3. Расположение и конструкция чистых помещений должна минимизировать риск ошибок и позволять проводить эффективную уборку и обслуживание с целью: 1) Предотвращения перекрестного загрязнения 2) Получение продукции в больших объемах 3) Увеличить срок службы оборудовани 4) Все перечисленное 4. Основным источником загрязнения чистых помещений является: 1) Персонал 2) Воздух 3) Оборудование 4) Используемые материалы 5. В складских помещениях необходимо: 1) проводить контроль влажности и температуры только для особых условий хранения (ниже +15 °С); 2) иметь отделенные зоны приёмки и очистки для поступающего сырья и материалов; 3) выделять зоны исключительно по принципу различных условий хранения; 4) основное внимание уделять хранению опасных и токсичных веществ; 6. Печатные упаковочные материалы хранят: 1) Отдельно от остальных материалов 2) С исходной продукцией 3) С возвращенной продукцией 4) С отозванной продукцией 7. Вентиляция чистых помещений должна обеспечивать: 1) Подачу воздуха, соответствующего классу чистоты помещения 2) Эффективную очистку воздуха на выходе из помещений (при необходимости) 3) Кратность воздухообмена соответственно помещению 4) Все перечисленное 8. Оборудование для измерения и взвешивания: 1) Должны быть доступны каждому, кому понадобилось что-либо взвесить или измерить 2) Должны проходить калибровку и поверку в соответствии с установленными процедурами и графиком 3) Должны быть установлены в любом удобном месте 4) Является исключительной сферой ответственности метролога предприятия 9. Требование к элементам чистого помещения относится: 1) Должны выдерживать санитарную обработку помещения 2) Должны создавать удобство для работы персонала 3) Должны быть удобны при эксплуатации 4) Должны быть удобны для персонала и при эксплуатации 10. Минимальный перепад давления между смежными помещениями разных классов чистоты должен составлять: 1)3-5 Па 2) 25-35 Па 3) 20-25 Па 4) 10-15 Па 11. Система кондиционирования помещений, обеспечивающая контроль температуры и влажности воздуха: 1) как правило, рекомендуется к установке только для производства дорогостоящих лекарственных препаратов; 2) необходима только для продукции, которая чувствительна к температуре и влажности; 3) необходима во избежание неблагоприятных воздействий на продукт или отклонений в функционировании оборудования; 4) необходима в кабинетах высшего руководства, т.к. все их решения имеют прямое воздействие на качество продукции; 12. Наиболее критическим элементом системы воздухоподготовки являют 1) фильтры очистки воздуха второй ступени; 2) фильтры очистки воздуха первой ступени; 3) фильтры для стерилизующей фильтрации растворов; 4) фильтры очистки воздуха третей ступени (НЕРА-фильтры). 13. Согласно правилам GMP технологическое оборудование должно быть: 1) разработано, установлено и обеспечено обслуживанием так, чтобы соответствовать своему назначению; 2) установлено таким образом, чтобы не допускать возникновение какого-либо риска ошибок или контаминацию; 3) квалифицировано и валидировано; 4) все вышеперечисленное. 14. Порядок обращения с записями: (2 правильных ответа) a) Записи должны быть составлены или заполнены до того, как будет предпринято каждое действие b) Записи должны быть составлены или заполнены во время того, когда предпринимается действие c) Записи должны быть составлены или заполнены только после завершения всего процесса d) Записи должны быть составлены или заполнены таким образом, чтобы была возможность проследить всю деятельность e) Записи должны быть составлены или заполнены таким образом, чтобы была возможность отслеживания только критических операций 15. Необходимо осуществлять хранение документации по серии (готовой лекарственной формы) в течение……. a) Как минимум в течение одного года после проведения сертификации партии уполномоченным лицом b) Как минимум в течение 10 лет после выпуска партии c) В течение одного года после истечения срока годности партии или как минимум в течение 5 лет после проведения сертификации партии уполномоченным лицом, в зависимости от того, что длится дольще 16. Срок годности серии (готовой лекарственной формы) - 3 года. На протяжении какого временя необходимо сохранять документацию на серию? (1 правильный ответ) a) 5 лет b) 3 года c) 8 лет 9. Документацию на серию экспериментального лекарственного препарата необходимо хранить…….. a) Как минимум в течение трех лет после проведения сертификации уполномоченным лицом b) Как минимум в течение 5 лет после заверщения или формального прекращения последнего клинического испытания, в котором использовалась c) Как минимум в течение двадцати лет проведения сертификации уполномоченным лицом 17. В спецификации на первичные или печатные упаковочные материалы необходимо включать: a) Максимальный период хранения перед повторной проверкой b) Минимальный период хранения перед повторной проверкой c) Срок годности 18. Надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества. Документация подлежит хранению в течение срока, установленного законодательством Республики Казахстан, но не менее: а) 5 лет; б) 3 года; в) до конца реализации партии ЛС; г) до истечения срока хранения ЛС. 19. Дистрибьюции подлежат следующие лекарственные средства: а) зарегистрированные в соответствии с законодательством РК; б) незарегистрированные и (или) ввозимые (вывозимые) в соответствии с законодательством РК; в) все ответы верны. 20. Основными задачами операции по приемке лекарственных средств являются следующие: а) проверка соответствия принимаемых лекарственных средств товаросопроводительной документации; б) проверка получения лекарственных средств от утвержденного поставщика; в) проверка отсутствия видимых повреждений, которые возникают в процессе транспортировки. г) все ответы верны. 21. Лекарственные средства, которые ранее отгружались, возвращаются в категорию пригодных для поставки только в том случае, если…: а) целостность вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств не нарушена, отсутствуют следы повреждений, отсутствует маркировка, непредусмотренная производителем, срок годности не истек, продукция не отозвана из обращения; б) получатель представил документы, подтверждающие соблюдение специальных условий хранения и транспортировки; в) лекарственные средства проверены и оценены компетентным лицом, назначенным для выполнения данных действий; в) дистрибьютор располагает доказательствами того, что лекарственные средства поставлялись данному получателю (согласно приложенным копиям соответствующих сопроводительных документов): номер серии и (или) партии совпадает с указанным в документах, отсутствуют основания полагать, что данные лекарственные средства фальсифицированы; г) если выполнены все вышеуказанные условия. 22. В случае выявления фальсифицированного продукта или о наличии подозрений в фальсификации дистрибьютор незамедлительно информирует: а) уполномоченный орган и держателя регистрационного удостверения; б) уполномоченный орган; в) держателя регистрационного удостоверения; г) информация не оглашается и ЛС подлежат к уничтожению. 23. Обозначьте, какое определение мерчандайзинга наиболее правильно в современных условиях: а) мерчандайзинг – это искусство торговли; б) мерчандайзинг – это комплекс мер, направленных на увеличение продаж в магазине; в) мерчандайзинг – это правила грамотной выкладки товаров; г) мерчандайзинг – это подбор такого ассортимента товаров, который больше всего отвечает потребностям покупателей; д) мерчандайзинг – это создание в магазине неповторимой, привлекательной для посетителей атмосферы. 24. Планограмма – это: а) выкладка товаров на полках; б) работа по размещению товаров на прилавках и других средствах выкладки, а также способы их презентации; в) составленная из фотографий или созданная на компьютере диаграмма, показывающая, где должна находиться каждая товарная единица. 25. При вертикальной выкладке товары располагаются: а) горизонтально; б) параллельно; в) вертикально. 26.При определении потребности в специфических лекарственных препаратах учитывается: А. Метод лекарственного обеспечения населения Б. Учитывается число пациентов, для лечения которых применяется данный препарат, расход на курс лечения, количество курсов лечения в планируемом период В. Переходящий остаток лекарственных препаратов, пересчитанный на действующее вещество Г. Правила выписывания лекарственных препаратов Д. Уровень доступности лекарственной помощи 27. Работники аптек при отпуске ЛП не обязаны сообщать: А. Обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП Б. О серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП В. Об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов Г. О ценах на ЖНВЛП Д. О ценах на ЖНВЛП в соседних аптеках 28. Применение ЛП приостанавливается во всех случаях, кроме: А. При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению ЛП Б. При получении информации о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП В. При получении информации об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов Г. При получении сведений, не соответствующих сведениям о ЛП, содержащимся в инструкции по его применению 29. Научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением НЛР, называются: A. Комплаенсом. Б. Фармаконадзором. B. Фармакоэпидемиологией. Г. Фармакоинспекцией. 30. Оповещать о развитии НЛР следует: A. При развитии серьезных НПР. Б. При развитии НПР при применении ЛС, зарегистрированных 5 лет назад и менее. B. При развитии неожиданных НПР. Г. При НПР, развившихся вследствие межлекарственного взаимодействия. Д. Верно все вышеперечисленное жүктеу/скачать 33,9 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|