Суппозитории относятся к числу древнейших лекарственных форм. Первые упоминания о них были в Древнем Египте и других странах Древнего Востока до нашей эры
При определении причин возникновения несоответствия должна быть изучена вся возможная последовательная цепь причин, которые привели, в конечном итоге, к устраняемому несоответствию
жүктеу/скачать 125,05 Kb.
|
Лубаков С.В.
При определении причин возникновения несоответствия должна быть изучена вся возможная последовательная цепь причин, которые привели, в конечном итоге, к устраняемому несоответствию.Причины должны быть описаны как можно подробнее, чтобы можно было определить степень влияния соответствующих мероприятий по их устранению.Выявив причины, необходимо оценить возможность возникновения аналогичного несоответствия при производстве других видов продукции или других видов деятельности. В случае установления таковых, следует разработать на них предупреждающие мероприятия.После определения причины возникновения несоответствия, либо ситуации, которая может привести к невыполнению установленных требований, необходимо провести оценку необходимости принятия корректирующих и предупреждающих мероприятий. Оценка необходимости разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий дается на основании анализа причин несоответствий с учетом приоритетного числа риска. В случае если данный показатель имеет значение более 100, то корректирующие и предупреждающие мероприятия разрабатываются в обязательном порядке. Решение о необходимости разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий принимает руководитель ответственный за процесс. Особое внимание следует уделять несоответствиям /потенциальным несоответствиям, имеющим оценку значимости 9 или 10. Для устранения причин таких несоответствий потенциальных несоответствий, КПД разрабатываются в обязательном порядке. Разработка корректирующих и предупреждающих мероприятий производится в срок не более трех дней с момента обнаружения несоответствия потенциального несоответствия исходя из причин их возникновения. Корректирующие и предупреждающие мероприятия должны представлять собой конкретное, четко сформулированное действие способное предотвратить или свести к минимуму случаи повторного возникновения причин несоответствия (при корректирующем действии) или свести к минимуму вероятность возникновения несоответствия (при предупреждающем действии). На каждое корректирующее и предупреждающее действие должен быть назначен исполнитель и срок исполнения, что в обязательном порядке доводится до лиц в соответствии с данным назначением. Наиболее предпочтительным способом назначения мероприятий, ответственных и сроков является выпуск распоряжения приказа. В случае, если разработка или выполнение назначенных мероприятий выходит за рамки полномочий руководителя подразделения (процесса), в котором выявлено потенциальное несоответствие, то данные мероприятия в обязательном порядке разрабатываются и согласуются со всеми задействованными сторонами. Для несоответствий в области качества, при недостаточности материальных ресурсов, либо требуется привлечение сторонних организаций, руководитель ответственный за устранение несоответствия организует разработку предложений и технико-экономическое обоснование для открытия инвестиционного проекта. Должностные лица, назначенные ответственными исполнителями исправляющих, корректирующих и предупреждающих действий, должны планировать работу по выполнению действий с целью минимизации сроков исполнения и затрат. В зависимости от масштабов предстоящих работ должны разрабатываться, при необходимости, план или программа выполнения действий, которая согласовывается с руководителем, осуществляющим контроль исполнения плана корректирующих и предупреждающих действий. Планы реализации «проектов улучшений» согласовываются с дирекцией по внедрению РБС. Ответственные за исполнение конкретных действий должны быть ознакомлены с мероприятиями и сроками в зоне ответственности, а также иметь утвержденный план (программу). Все разработанные мероприятия должны выполняться в указанные сроки. Любой перенос сроков или факт невыполнения должен документально обосновываться. Внесение изменений в документы по корректирующим и предупреждающим действиям осуществляют в случаях: 1.невозможности выполнения действий в срок; 2.при необходимости, возникшей в ходе осуществления корректирующего или предупреждающего действия. Внесение изменений в документы по корректирующим или предупреждающим действиям осуществляет только руководитель, утвердивший этот документ. Данное изменение оформляют до истечения сроков выполнения корректирующих или предупреждающих действий, указанных в основном документе, и рассылают исполнителям, которых оно касается. После выполнения корректирующего или предупреждающего действия по устранению несоответствия в области качества исполнителем должна быть произведена оценка затрат на выполнение работы. В случае сложности объективного расчета затрат, приводят ориентировочную стоимость работ, или затраты оценивают по трудоемкости в человекочасах. Расчет затрат на выполнение плана работы должен подтверждаться подписью экономиста или бухгалтера, либо подписью руководителя, в подразделении которого проводились работы. жүктеу/скачать 125,05 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|