Торговое наименование
Описание нежелательных реакций
жүктеу/скачать 178,17 Kb.
|
воп15 (копия)
| Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Гипогликемия, наиболее часто встречающееся нежелательное последствие инсулинотерапии, может возникать, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Очень часто: - гипогликемия Часто: - липогипертрофия - реакции в месте введения Нечасто: - липоатрофия Редко - аллергические реакции - нарушение зрения - ретинопатия - отек в месте введения Очень редко: - дисгевзия - миалгия Неизвестно: - кожный амилоидоз Нарушение со стороны обмена веществ и питания: Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов. Психоневрологическим нарушениям на фоне гипогликемии («сумеречное» сознание или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активация симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, «холодный» пот, тахикардия (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она значительнее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции). Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (в том числе, на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, артериальной гипотензии или шока и могут, таким образом, представлять угрозу жизни больного. Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином и инсулином гларгин, наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофана и инсулина гларгин. В редких случаях, наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии. Нарушения со стороны органов зрения: Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза. Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Инсулинотерапия, сопровождающаяся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, может сопровождаться временным ухудшениям течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения. Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия и кожный амилоидоз, способная замедлить местную абсорбцию инсулина. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие. Общие нарушения и реакции в месте введения: К ним относятся покраснение, боль, зуд, крапивница, отёк или воспаление. Большинство слабо выраженных реакций на инсулин в месте введения инъекции обычно разрешается в период времени от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях инсулин может вызывать задержку выведения натрия и образование отёков. Интенсивная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов. Дети В целом, профиль безопасности для пациентов младше 18 лет сходен с профилем безопасности для пациентов старше 18 лет. Сведения о побочных эффектах, полученные после постмаркетингового наблюдения Инсулина Гларгин, включали относительно более частые случаи реакций в месте введения (боль) и кожные реакции (крапивница, покраснение) у пациентов младше 18 лет, чем у пациентов старше 18 лет. Клинических данных по безопасности применения препарата у детей младше 2 лет в настоящее время нет. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан жүктеу/скачать 178,17 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|