7. Биологическая стандартизация лекарственных препаратов.
Биологическая стандартизация
- определение качества лекарственных
препаратов с помощью биологических методов. Применяется в тех случаях,
когда качество лекарственного препарата не удается полностью
охарактеризовать химическими и физикохимическими методами
Задача БС
- определение количества действующего вещества в препарате
путем установления его активности и испытание на отсутствие в нем
недопустимых или нежелательных примесей.
Для количественного определения используется такое действие
лекарственного вещества, от которого зависит его лечебная ценность.
Для БС важно
:
•
легкое определение эффекта, по которому устанавливается качство
препарата= определение дозы, вызывающей данную качественную
ответную реакцию
•
измерение эффекта= устанавление дозы, которая вызывает реакцию
определенной интенсивности.
Во всех случаях при стандартизации реакцию на испытуемый препарат
сравнивают с реакциями на строго определенный препарат, принятый за
стандарт.
Активность препаратов
, подвергающихся биологической стандартизации,
выражается в единицах действия (ЕД). Для ряда препаратов установлены
международные стандарты и международные единицы действия (ME).
Для лекарственных препаратов, подлежащих биологической
стандартизации, в специальных документах (технические условия, или
фармакопейные статьи) указывается количество единиц действия на
единицу веса препарата.
С усовершенствованием методов химического и физико-химического
анализа постепенно отпадает необходимость в биологической
стандартизации тех или иных препаратов.
В настоящее время в РФ биологической стандартизации подвергаются
сердечные глюкозиды, некоторые гормональные препараты, препараты
сальварсана, антибиотики, ряд витаминов.
Достарыңызбен бөлісу: 
