Сроки сообщения
о неблагоприятных побочных реакциях:
– при развитии серьезных реакций (смерть,
госпитализация или ее
продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность,
врожденные
аномалии, развитие опухоли), а
также неожиданных
реакций, не отраженных в инструкции по
применению препарата,
информация направляется не позднее 3 дней с момента выявления;
– в случае появления дополнительной информации (результаты
аутопсии, лабораторные данные)
она направляется не позднее
последующих 5 дней; – в остальных случаях
информация о побочных
реакциях,
не
соответствующих
критериям
«серьезные»
или
«неожиданные», направляется не позднее 15
дней с того момента, как
стало об этом известно.Информация о неожиданном терапевтическом
эффекте направляется не позднее 15
календарных дней,
как стало об
этом известно.
