Еуразиялық экономикалық комиссия алқа шеші м 2019 жылғы «26» қараша №202
Дәрілік препараттардың аралас тіркеу дерекнамасына
жүктеу/скачать 177,1 Kb.
|
Решение Коллегии №202
бмк рубеж шугыл комек, Фармакология 3 курс, тест терапия сессия.
- Бұл бет үшін навигация:
- I. Қолданылу саласы
| Дәрілік препараттардың аралас тіркеу дерекнамасына
арналған клиникаға дейінгі зерттеулер туралы құжаттарды жасауға қойылатын ТАЛАПТАР I. Қолданылу саласыМедициналық тәжірибеде ұзақ уақыттан бері қолданылып келе жатқан, клиникаға дейінгі зерттеулері шектеулі немесе жоқ бірқатар дәрілік препараттар құрамында белсенді заттар бар. Мұндай препараттарды қолданумен байланысты қауіптерді бағалау және жануарларға қайта эксперименттер жүргізілуін болғызбау үшін осы құжатта мұндай дәрілік препараттарды клиникаға дейінгі зерттеулердің ең аз көлемі белгіленеді. 2. Осы құжаттың ережелері әсер ететін заты белгілі химиялық құрылымы бар химиялық әсер етуші заттарға жататын дәрілік препараттарға қолданылады. 3. Осы құжаттың ережелері биологиялық, биотехнологиялық және дәрілік өсімдік препараттарға қолданылмайды. 4. Дәрілік затты аралас тіркеудің дерекнамасы деп 4 және 5 модульдері жеке клиникаға дейінгі және клиникадан кейінгі зерттеулер нәтижелерінің комбинациясын және библиографиялық сілтемелерін көрсете отырып, ғылыми медициналық әдебиеттерде (ғылыми жұмыстарды, клиникалық зерттеулерді, адамның дәрі-дәрмекті кеңінен қолдану нәтижелерінен алынған тіркеуден кейінгі тәжірибе деректерін қоса алғанда) жарияланған мәліметтер негізінде дәрілік препараттың фармакологиялық-таксикологиялық қасиеттерін шолуды білдіретін дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы түсініледі. Дәрілік затты аралас тіркеудің дерекнамасындағы деректер осындай дәрілік затты пайдалану қауіпсіздігін бағалауға мүмкіндік береді. ІІ. Клиникаға дейінгі зерттеулер туралы құжаттар 1. Жалпы ережелер 5. Дәрілік препараттың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігінің барлық аспектілерін анықтау үшін тиісті түрде құжатталған клиникалық тәжірибе болған жағдайда, клиникаға дейінгі зерттеулер қажет емес. 6. Дәрілік препаратқа жататын заттардың фармакологиялық класы немесе препаратты клиникалық қолдану тәжірибесі осындай препаратты қолдану қауіпті екендігі туралы немесе оны пайдалану қауіпті деген күдік туындаған жағдайда клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізілуі керек. 7.Жеке клиникаға дейінгі зерттеулердің (атап айтқанда, ұрпақты болу уыттылығы, генеуыттылық және канцерогендік зерттеулер) болмауы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органында (сараптамалық ұйымда) дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы алаңдаушылықтың болуы үшін негіз болып табылады. Егер дәрілік препарат осы препаратты клиникалық зерттеу аясында байқау қиын болатын немесе мүмкін болмайтын уыттылықты туғызатын болса, онда клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу талап етіледі. 2. Клиникаға дейінгі зерттеулердің жекелеген түрлері Дәрілік препаратты бір рет (бірнеше рет) енгізген кездегі уыттылық 8. Егер дәрілік препаратты аралас тіркеу дерекнамасымен бірге тіркеу жүргізу жоспарланса, дәрілік препаратты бір рет (бірнеше рет) енгізу кезінде оның уыттылығына, сондай-ақ оның фармакологиялық (фармакологиялық қауіпсіздігі мен фармакокинетикасын зерттеуді қоса алғанда) қасиеттеріне зерттеу жүргізбеуге болады.
9. Дәрілік препараттың қауіптілігі туралы алаңдаушылық болмаса, препараттың құнарлылығына және жалпы ұрпақты болу функциясына әсерін клиникалық зерттеулер жүргізу қажет емес. 10. Препараттың ұрпақты болу уыттылығының адамның эмбриофетальды және перинатальды (постнатальды) дамуына әсер етуін бағалау қажет. Көптеген әсер етуші заттардың ұрпақты болу уыттылығы туралы мәліметтер фармакотоксикологиялық мәліметтер түрінде және ғылыми басылымдарда болуы мүмкін, бірақ бұл мәліметтер препараттың қауіпсіздігін дұрыс бағалау үшін жеткіліксіз екенін ескеру қажет. 11. Дәрілік препараттың эмбриофетальдыуыттылығына және оның перинатальды (постнатальды) дамуына әсеріне зерттеулер жүргізу мына жағдайлардың: а) дәрілік препараттың жүкті әйелдер мен нәрестелерге әсері туралы жеткілікті мәліметтер алынған; б) дәрілік препарат бала тууға қабілеті бар әйелдердің қолдануына арналмаған; в) дәрілік препарат жүктілік кезінде және емізу кезінде қолдануға арналмаған жағдайлардың әрқайсысы үшін қажет емес. жүктеу/скачать 177,1 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|