I. Основные требования Глава 1 Общие положение Глава 2



бет2/34
Дата24.02.2023
өлшемі0,74 Mb.
#170050
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   34
Байланысты:
Экз вопросы ответы. Валидация

Приложение 11: ТРЕБОВАНИЯ к компьютеризированным системам
Приложение 12: ТРЕБОВАНИЯ к использованию ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
Приложение 13: ТРЕБОВАНИЯ к лекарственным препаратам для клинических исследований
Приложение 14: ТРЕБОВАНИЯ к производству лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
Приложение 15: ТРЕБОВАНИЯ к квалификации и валидации
Приложение 16: ТРЕБОВАНИЯ к подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
Приложение 17: ТРЕБОВАНИЯ к выпуску по параметрам
Приложение 18: -
Приложение 19: ТРЕБОВАНИЯ к контрольным и архивным образцам



  1. Структура приложения 15 в приложении 3 приказа № ҚР ДСМ-15.

Приложение № 15 Стандарта надлежащей производственной практики: Требования квалификации и валидации
Структура:

  • Принцип

  • Планирование валидации

  • Документация

  • Квалификация. Квалификация проекта

  • Квалификация монтажа

  • Квалификация функционирования

  • Квалификация эксплуатации помещений и оборудования

  • Квалификация установленных (используемых) технических средств,

  • Валидация процесса. Общие требования

  • Перспективная валидация

  • Сопутствующая валидация

  • Ретроспективная валидация

  • Валидация очистки

  • Контроль изменений

  • Повторная валидация

  • Определения




  1. Представить жизненный цикл лекарственного препарата и рассмотреть роль валидации в нем.

  1. Идея

  2. Фармацевтическая разработка субстанции АФС

  3. Разработка аналитических методов+ валидация

  4. Перенос технологии (получение субстанции) в опытно-промышленные масштабы + валидация

  5. Доклинические исследования (GLP)

  6. Перенос технологии в промышленные масштабы + валидация

  7. Клинические испытания (GCP)

  8. Изучение стабильности

  9. Регистрация субстанции

  10. Создание лекарственной формы

  11. Фармацевтическая разработка ЛП

  12. Разработка аналитических методов+ валидация

  13. Перенос технологии в опытно-промышленные масштабы + валидация

  14. Перенос технологии в промышленные масштабы + валидация

  15. Доклинические исследования (сокращенные)

  16. Клинические испытания (сокращенные)

  17. Регистрация (лицензирование)

  18. Оптовая реализация ЛС (GDP)

  19. Розничная реализация ЛС (GPP)

  20. Фармаконадзор

  21. Уничтожение и утилизация пришедших в негодность ЛС





Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   34




©www.engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет