Жоспар: 01 Анықтама, классификациясы
жүктеу/скачать 9,71 Mb.
|
Ұнтақтар GXP
- Бұл бет үшін навигация:
- Сапа көрсеткіштері
- Сақтау
| Масса біркелкілігі
Бір дозалық контейнерлердегі оральдік қолданатын ұнтақтар дозаланған дәрі-дәрмек бірлігіндегі масса біркелкілігі сынауынан өтуі тиіс. Егер барлық әсер етуші заттар мөлшерінің біркелкілігі қарастырылса, масса біркелкілігі сынауынан жүргізу қажет емес. Көп дозалық контейнерлерден алынған ұнтақ дозасы массасының біркелкілігі Мультидозалық контейнерлерде жеткізілетін, оральдік қолданатын ұнтақтар сынаудан өтуі тиіс. Сақтау Тығыз жабылған контейнерлерде немесе егер препарат құрамында ұшқыш заттар болса, ауа өткізбейтін контейнерлерде сақтайды. Сапа көрсеткіштеріҰнтақтардың сапасын бақылауды келесі көрсеткіштер бойынша жүргізеді: -сипаттама -идентификация –масса біркелкілігі немесе мөлшер біркелкілігі (бір дозалық контейнерлердегі ұнтақтар үшін); -контейнер ішіндегісінің массасы (көп дозалық контейнерлердегіұнтақтар үшін) -кептіргендегі масса шығыны немесе су; -тектес қоспалар -микробиологиялық тазалық -сандық анықтау Қажет болса, дисперстілік, еру уақыты, ертіндінің рН-ы және ауыр металдардың мөлшері көрсеткіштерін қосымша бақылайды. "Көпіршіктенетін ұнтақтар негізінен-қышқылдар және карбонаттардан немесе гидрокарбонаттардан тұратын бір дозалық немесе көп дозалық ұнтақтар, су қатысында тез әркеттесіп көміртек диоксидін бөліп шығарады . "Көпіршіктенетін" ұнтақтар қолданудың алдында сула ерітуге немесе дисперстеуге арналған ұнтақтар.СақтауАуа өткізбейтін контейнерлерде сақтайды."Көпіршіктенетін" ұнтақтар Ұнтақтарды: -қарапайым-бір заттан тұратын; -күрделі-екі және одан да көп заттардан тұратын деп бөледі. Күрделі ұнтақ арды әсер етуші және қосалқы заттардың қасиеттері мен мөлшерлерін ескеріп дайындайды. Күрделі ұнтақтың құрамындағы заттардың мөлшері әр түрлі болса, араластыруды ең аз мөлшерде кіретін заттардан бастайды, қалған заттарды біртіндеп қосып отырады. Барлық дайындалатын массаға келетін улы және күшті әсер етуші заттардың мөлшері 50 мг -нан кем болғанда, оларды тритурациялар-лактозамен немесе медициналық қолдануға рұқсат етілген басқа қосалқы (1:100 немесе 1:10) түрінде пайдаланылады. жүктеу/скачать 9,71 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|