Методические указания по выполнению практических заданий предназначены для подготовки студентов по направлению «Стандартизация и сертификация»
Организация работ по проведению государственного контроля ОПС и ИЛ (ИЦ)
жүктеу/скачать 250,38 Kb.
|
МУ Аккредитация и лицензирование
- Бұл бет үшін навигация:
- Обязанности участников проверки
Организация работ по проведению государственного контроля ОПС и ИЛ (ИЦ)Государственный контроль деятельности ОПС (ИЛ) включает: систематический анализ информации о деятельности ОПС и ИЛ; непосредственные проверки ОПС и ИЛ. Сбор и анализ информации о деятельности ОПС и ИЛ осуществляют территориальные подразделения Комитета по техническому регулированию и метрологии РК по госнадзору путем экспертизы: соответствующих анкет, составленных ОПС и ИЛ; сведений не анонимного характера, поступивших в подразделение и зарегистрированных в установленном порядке от обществ защиты прав потребителей, других юридических и физических лиц; результатов проверок, проводимых по линии государственного надзора. Основанием для организации внеплановой проверки может служить: информация от органов государственного надзора; заявление (жалобы) потребителей не анонимного характера; наличие рекламаций на деятельность ОПС (ИЛ), в том числе поступившие из-за пределов РК. Для проведения проверки территориальное подразделение по госнадзору формирует комиссию в количестве не менее 3-х человек, утверждает ее состав и сроки проверки, если предполагается проверка ИЛ, или представляет предложения по составу комиссии и срокам проверки для их утверждения приказом Комитета, если предполагается проверка ОПС. Для обеспечения объективности проведения государственного контроля в состав комиссии, как правило, включают также специалистов других контролирующих органов и органов управления, научно-исследовательских и общественных организаций. В состав комиссии могут быть включены эксперты-аудиторы, аттестованные в Государственной системе технического регулирования РК и кандидаты в эксперты-аудиторы. Руководителем комиссии назначают представителя Комитета или его территориального подразделения по госнадзору. Обязанности участников проверкиУчастники проверки обязаны: - действовать в соответствии с законодательством РК и этическими нормами; проявлять объективность; разъяснять цели проверки руководству и персоналу проверяемой организации; поддерживать в порядке и сохранности документы, относящиеся к проверке. Руководитель комиссии контролирует проведение проверки. Порядок проведения занятия 1 Проведение проверки деятельности ОПС По прибытии в проверяемый ОПС и вручении руководителю ОПС задания на проверку в соответствии с СТРК 1.16 комиссия приступает к проверке. Комиссии необходимо: Проанализировать имеющуюся на момент проверки информацию о работе ОПС: - ежеквартальные анкеты – вопросники; - отчётные данные о выданных сертификатах; - сведения о полученных бланках сертификатов и их копий; - результаты госнадзора за предыдущий период; - официально полученные и зарегистрированные жалобы потребителей. Проверить сохранение с момента аккредитации статуса ОПС, организационной структуры, месторасположения и независимости. Проверить наличие свидетельства о регистрации ОПС в органах юстиции, статкарточки, изменения в кадровом составе ОПС. Установить своевременность внесения изменений в материалы аккредитации и уведомления о них Комитета по техническому регулированию и метрологии РК Проверить соблюдение установленных требований к персоналу. - своевременность проведения аттестации специалистов, - наличие экспертов-аудиторов, - наличие и выполнение специалистами должностных инструкций, знание ими нормативных правовых актов и нормативных документов по вопросам стандартизации, метрологии и сертификации. При проверке используются методы анализа представленных документов и методы проведения выборочного тестирования, индивидуальных бесед со специалистами, «деловые игры». Проверить наличие фонда нормативных документов (НД) на продукцию и методы испытаний, указанные в области аккредитации, состояние их учёта и хранения, своевременность актуализации. Проверить наличие документированных процедур по сертификации, проводимой проверяемым ОС. Проверить наличие договоров о взаимодействии с организациями, участвующими в процедурах сертификации, проводимой проверяемым ОПС, их выполнение. Проверить правильность приёма и рассмотрения заявок на сертификацию и принятия решений по ним. Наличие системы регистрации и прослеживания проведённых работ; организация отбора образцов, их индентификации, испытаний продукции; проведение обследований производств. Проверить правильность оформления и регистрации сертификатов соответствия в Реестре ОПС, наличие системы учёта используемых бланков сертификатов и их копий. Правильность выдачи сертификатов соответствия и их копий. Проверить организацию проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией и правильность принятия корректирующих мер по его результатам, в том числе отмена или приостановка действия выданных сертификатов соответствия, доведение данной информации до соответствующих служб . Проверить организацию проведения внутреннего аудита (наличие приказа, графика, программы его проведения, оформление и регистрация результатов проверок, принятие корректирующих мероприятий по тогам проверки.) Проверка проводится на соответствие СТ РК 3.0; СТ РК 3.2; СТ РК 3.4 и другим документам государственных систем сертификации, стандартизации и обеспечения единства измерений Комитета по техническому регулированию и метрологии РК. Проверяются как посредством документального анализа ранее выполненных работ, так и путём проверки соблюдения процедур сертификации в присутствии членов комиссии.
По прибытии в проверяемые ИЛ (ИЦ) и вручении её руководителю задания на проверку в соответствии с СТ РК 1.16 комиссия приступает к проверке. Комиссии необходимо:
- результаты предыдущих проверок. Проверить сохранение статуса ИЛ, её независимости, организационной структуры, месторасположения, административной подчинённости, штатного персонала ИЛ. Установить своевременность внесения изменений в материалы аккредитации и уведомления о них Комитета; Проанализировать работу ИЛ с субподрядчиками (наличие договора на проведение работ, наличие документов, подтверждающих компетентность субподрядчика, соотношение объёма проводимых субподрядчиком испытаний). Проверить выполнение требований, установленных в Положении об аккредитованной лаборатории, соблюдение специальных правил в части проведения сертификационных испытаний. При отсутствии специальных правил проверить выполнение требований нормативных документов на продукцию в части обязательных требований по проведению сертификационных испытаний. Проверить соответствие уровня квалификации штатного персонала установленным требованиям, наличие и выполнение специалистами должностных инструкций, знание нормативных документов на продукцию и методы её испытания, используемые формы повышения квалификации, своевременность проведения аттестации специалистов. Проверить наличие назначенного администрацией сотрудника, наделённого правом подписания протоколов испытаний и осуществления контроля за достоверностью проводимых испытаний и измерений и расчётов по ним. Проверить наличие фонда нормативных документов на продукцию и методы испытаний, указанные в области аккредитации, состояние их учёта и хранения, своевременность актуализации. Проверить наличие документированных процедур по организации в ИЛ приема образцов, их идентификации, хранения, проведения испытаний, возвращения (утилизации) образцов после испытаний. Проверить наличие и соблюдение условий, обеспечивающих нормальное функционирование ИЛ (состояние помещений, наличие необходимых реактивов, стандартных образцов, наличие необходимого испытательного оборудования для проведения испытаний в соответствии с заявленной областью аккредитации, его размещение в соответствии с действующими нормами по безопасности для жизни, здоровья человека и охраны окружающей среды, наличие инструкций по техобслуживанию).
Проанализировать состояние и результаты внутреннего контроля качества испытаний и внутренних проверок системы управления качеством ИЛ, регистрацию результатов этих проверок, принятие корректирующих мероприятий по итогам проверки. Проверка вышеперечисленных пунктов проводится на соответствие СТ РК 3.0, СТ РК 3.3, СТ РК 3.4 и другим документам государственных систем сертификации, стандартизации и обеспечения единства измерений. Состояние испытательного оборудования и средств измерений, наличие и соблюдение процедур регистрации и прохождения образцов (проб) продукции, правильность проведения испытаний образцов продукции и оформления их результатов, состояние и результаты внутреннего контроля качества испытаний и внутренних проверок системы управления качеством ИЛ проверяется как посредством документального анализа ранее выполненных работ, так и путём проведения контрольных испытаний. Для контрольных испытаний должны применяться контрольные образцы в виде специально подготовленных зашифрованных проб (аттестованные смеси) или контрольные образцы, находящиеся на хранении в ИЛ после ранее проведенных сертификационных испытаний. При этом они также должны быть предварительно зашифрованы членами комиссии. Для ИЛ по заданию Комитета по техническому регулированию и метрологии может быть организовано проведение сличительных испытаний, результаты которых используются для анализа деятельности ИЛ. Сличительные испытания проводятся в порядке, установленном Комитетом. Проведение сличительных испытаний может заменить проведение проверки деятельности ИЛ по полной программе. 3 Оформление материалов проверки и принятие решений по её результатам По результатам проверки оформляется акт по форме, содержащий: - результаты проверки по каждому пункту программы; - общую оценку соответствия ОПС (ИЛ) установленным требованиям; - указания и предложения по результатам проверки для ОПС (ИЛ). Общая оценка соответствия ОПС (ИЛ) установленным требованиям может быть выражена следующим образом: - ОПС (ИЛ) соответствует установленным требованиям; - ОПС (ИЛ) не соответствует установленным требованиям (перечислить основные несоответствия, с указанием пунктов нормативного документа требования которых не соблюдаются; - ОПС (ИЛ) соответствует установленным требованиям, но допущены отдельные нарушения (перечислить). К отдельным нарушениям могут быть отнесены те нарушения, которые были устранены в ходе проверки или которые могут быть устранены путём корректирующих мероприятий в короткий промежуток времени (не более месяца). При установлении недостатков в акте должны быть указаны виды корректирующих мероприятий, которые необходимо провести ОПС (ИЛ) для устранения замечаний с указанием сроков их выполнения. Один экземпляр акта проверки, подписанного всеми участниками проверки, вручается руководителю ОПС (ИЛ); второй экземпляр, с перечнем принятых согласно действующему законодательству мер со стороны территориального подразделения по госнадзору:
-установить срок для устранения установленных нарушений; -приостановить действие аттестата аккредитации на определённый период, но не более 6 месяцев; -передать материалы проверки в судебные органы для решения вопроса аннулирования аттестата аккредитации. По результатам проверки ОПС (ИЛ) составляет план корректирующих мероприятий и доводит его до сведения территориального органа госнадзора, информируя об их исполнении. Территориальное подразделение по госнадзору анализирует представленную информацию, а при необходимости проводят экспресс-проверку выполнения выданных предписаний Экспресс-проверка оформляется актом произвольной формы, в котором указываются сведения о проверке выполненных мероприятий и данные о соответствии (несоответствии) ОПС (ИЛ) установленным требованиям. Если в процессе проверки ОПС были установлены факты необоснованной выдачи сертификата соответствия какому- либо заявителю, то территориальное подразделение по госнадзору планирует и проводит проверку соответствия требованиям нормативных документов на сертифицированную продукцию и соблюдения правил обязательной сертификации у данного заявителя. АНКЕТА – ВОПРОСНИК Данные о деятельности (наименование ОПС) за квартал 200_ г. Лицо, ответственное за заполнение данной анкеты телефон 2. Количество зарегистрированных заявок в т.ч. по серийной продукции
Количество выданных сертификатов Количество заявок, по которым отказано в выдаче сертификатов Причины, по которым было отказано в выдаче сертификатов соответствия:
6 Перечень ИЛ, протоколы испытаний, которых используются при выдаче сертификатов _________________________________________ 7 Изменения, внесённые в статус и структуру ОПС после аккредитации (описывается в произвольной форме) 8 Изменения в персональном составе ОПС: 8.1 Общее количество сотрудников ОПС ________________________ Из них эксперт- аудиторов _________________________________
Количество сотрудников, уволенных из ОПС из числа работавших на момент аккредитации _________________________ Количество вновь принятых сотрудников __________________________ 8.4 Количество сотрудников, повысивших квалификацию _______________ 9 Данные о результатах инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, проведённого ОПС: Количество изделий, по которым: проведены инспекционные проверки _________________________________ выявлены нарушения ______________________________________________ приостановлено действие __________________________________________ сертификатов соответствия _________________________________________ 10 Количество зарегистрированных претензий, связанных с деятельностью ОПС _______________________________________________ ( при наличии приложить копии данных заявлений- претензий)
Проведение внутреннего аудита Информация, которую ОПС считает нужным довести до сведения Комитета Руководитель ОПС ______________ __________________________________ подпись инициалы, фамилия Задания к практическим занятиям 1 Этапы проведения государственного контроля органов по подтверждению соответствия продукции 2 Провести государственную проверку органов по подтверждению соответствия услуг 3 Провести государственную проверку органов по подтверждению соответствия персонала 4 Провести государственную проверку органов по подтверждению соответствия систем менеджмента качества 2 Провести государственную проверку испытательной лаборатории (испытательного центра)
2 Виды государственного контроля 3 Обязанности участников проверки 4 Какую информацию о работе ОПС анализирует комиссия на момент проверки 5 Что проверяется по требованиям к персоналу 6 Какие методы применяются для анализа представленных документов 7 Какие отличительные признаки государственной проверки между ОПС и ИЛ 8 Какие данные приводятся в акте по результатам гос. проверки 9 В каких случаях проводятся корректирующие мероприятия 10 В каких случаях приостанавливается действие аттестата аккредитации, прекращается и аннулируется действие аттестата аккредитации Литература 1. Закон РК «Об аккредитации в области оценки соответствия», 2008. 2 СТ РК 1.17-2000 Методика проведения государственного контроля деятельности аккредитованных органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) 3 СТ РК 7.18 -2008 Система аккредитации. Инспекционные проверки субъектов аккредитации. Общие требования. 4 СТ РК 7.19 -2000 Система аккредитации Республики Казахстан. Аккредитация лабораторий. Область и диапазон аккредитации. 5 СТ РК ИСО/МЭК 28-2007. Оценка соответствия. Руководство работами по системе сертификации продукции третьей стороной.
Содержание занятий Работы по проведению экспертной оценки организации-заявителя включает в себя следующие этапы работ: - экспертиза заявочных документов; -предварительное обследование; - аттестационное обследование. Трудоемкость работ по проведению экспертной оценки производится с применением базовых нормативов времени, регламентированных СТ РК 7.9-2003 "Нормы времени на выполнение работ по подготовке к аккредитации органов по сертификации продукции, процессов, работ и услуг и испытательных лабораторий (центров)". Нормы времени, приведенные в настоящем стандарте, определены количеством времени, затрачиваемого на каждом этапе выполнения работ, и являются предельными. Расчет стоимости услуг производится по фактическим трудозатратам. 1. Определение стоимости работ по проведению экспертизы заявочных документов: n Сэ=Тб*∑К1 *Тст*Rн*Кн, где 0,78 Тб- базовая трудоемкость на проведение экспертизы заявочных материалов, нормативно принимается из расчета 152 норма-час[1]; n ∑К1 - корректирующий коэффициент экспертизы, принимаемый Справочно[2] 0,78 Тст - трудоемкость единицы труда эксперт-аудитора в стоимостном выражении, определяемая исходя из среднегодовых затрат на единицу человеко-времени эксперт-аудитора с учетом накладных расходов; Rн – нормативная рентабельность предприятия принимаемая расчетным путем; Кн – коэффициент налоговых отчислений принимаемый равным 1,14. 2. Определение стоимости работ по проведению предварительного обследования: - для испытательной лаборатории: ил n Спо= Тб* ∑К2*К3*Тст*Rн*Кн, где 0,79 Тб - базовая трудоемкость на проведение предварительного обследования, нормативно принимается из расчета 100 норма-час; n ∑К2 - корректирующий коэффициент предварительного обследования, принимаемый 0,79 Справочно[3]; К3-корректирующий коэффициент сложности испытательного оборудования, принимаемым равным: 1,0- для испытательного оборудования средней сложности; 1,2- для автоматизированного испытательного оборудования. 3. Определение стоимости работ по проведению аттестационного обследования - для испытательной лаборатории: ил n Сао= Тб* ∑К2*К3*Тст*Rн*Кн, где 0,79 ил Тб - базовая трудоемкость на проведение аттестационного обследования, нормативно принимается из расчета 136 норма-час; 4. Определение стоимости работ по проведению экспертной оценки - для испытательной лаборатории: ил ил Сил = ∑ (Сэ+Спо + Сао ) Стоимость работ может увеличиваться на сумму командировочных расходов в том случае, когда организация-заявитель расположена за пределами г.Астана. В стоимости можно предусматривать не более 2-х командировок одного исполнителя (эксперта - аудитора). Порядок проведения занятия Пример 1. Определение стоимости работ по проведению экспертной оценки испытательной лаборатории А со следующими параметрами: - количество сотрудников - 18; - количество типовых методик (программ) испытаний - 52; - среднее количество НД, приходящееся на 1 вид продукции - 4; - количество видов продукции, определяющих область аккредитации - 15; - сложность испытательного оборудования - средняя. Трудоемкость единицы труда эксперт-аудитора условно определим 1000 тенге/чел-час. Нормативная рентабельность условно определим 1,1. Расчет: Стоимость работ по проведению экспертизы заявочных документов: Сэ= 152,0 *1,13*1000*1,1*1,14= 215 387,04 тенге, где К1= 1,13 Стоимость работ по проведению предварительного обследования: ил Спо= 100,0*1,7*1,0*1000*1,1*1,14= 213 180,0 тенге, где К2 =1,7, К3 =1,0 Стоимость работ по проведению на проведение аттестационного обследования: ил Сао= 136,0*1,7*1,0*1000*1,1*1,14= 289 924,8 тенге Общая стоимость работ по проведению экспертной оценки испытательной лаборатории А: Сил = (215 387,04+213 180,0+289 924,8) = 718 491,84 тенге Задания к практическим занятиям 1 Провести расчет стоимости работ по аккредитации испытательной лаборатории 2 Провести расчет стоимости работ по аккредитации калибровочной лаборатории Данные для испытательной или калибровочной лаборатории взять с Реестра аттестованных ИЛ (КЛ) Республики Казахстан Контрольные вопросы 1 По какому стандарту проводится расчет нормы времени на проведение процедуры аккредитации 2 Как определяется корректирующий коэффициент на проведение процедуры экспертизы заявочных документов 3 Норма базовой трудоемкости на проведение аттестационного обследования аттестационного обследования 4 Как определяется трудоемкость единицы труда эксперт-аудитора в стоимостном выражении 5 Как определяется нормативная рентабельность предприятия Литература 1 СТ РК 7.9-2008 Государственная система технического регулирования Республики Казахстан. Система аккредитации Республики Казахстан. Нормы времени на выполнение работ по подготовке к аккредитации органов по подтверждению соответствия, испытательных лабораторий (центров) и метрологических служб на право поверки, калибровки и аттестации методик выполнения измерений 2 СТ РК ИСО/МЭК 60-2006. Оценка (подтверждение) соответствия. Кодекс установившейся практики. 3 СТ РК ИСО/МЭК 62-2001. Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию/регистрацию систем качества. 4 СТ РК ИСО/МЭК 62-2000. Общие требования к органам, осуществляющих оценку и сертификацию/ регистрацию систем качества. 5 СТ РК 7.21-2008. Система аккредитации Республики Казахстан. Оценка органов по подтверждению соответствия систем менеджмента. жүктеу/скачать 250,38 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|