Технические условия на ЛС должны содержать разделы: - Технические требования,
- Требования безопасности,
- Требования охраны окружающей среды,
- Правила приемки,
- Методы контроля,
- Транспортирование и хранение,
- Гарантии изготовителя.
Вводная часть должна содержать наименование ЛС, его назначение, область применения, условия (правила) применения. Технологический регламент - основной технологический документ, являющийся частью организационно-распорядительной и организационно-технологической систем документации предприятия, а также системы менеджмента качества, поэтому при его разработке не нарушают соответствие между документами предприятия, разрешительной документацией и регистрационным досье, а также учитывают требования надзорных органов, нормативных и нормативно-правовых документов, действие которых распространяется на производство ЛС
Достарыңызбен бөлісу: |
