1993г. Первое руководство по GPP разработано FIP The International Pharmaceutical Federation .
1994г. Первые правила GDP опубликованы в ЕС.
1995г. Создание Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), регуляторного органа ЕС, в компетенцию которого входит допуск на рынок ЛС по централизованной процедуре, экспертная оценка эффективности и безопасности ЛС, разработка стандартов, проведение фармаконадзора в ЕС.
2003г. Первое руководство по GSP разработано ВОЗ.
Эволюция подходов к обеспечению качества ЛС
эффективность применения ЛС
соответствие ЛС требованиям спецификации
Концепция качества
ЛС ВОЗ
безопасность применения ЛС
Обеспечение качества - это широко распространенная концепция, охватывающая все планируемые, осуществляемые и подтверждаемые виды деятельности в рамках системы качества, необходимые для создания гарантии того, что ЛС соответствует своему назначению. Обеспечение качества является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение заданных требований к качеству продукта.
Концепция качества ЛС, провозглашенная ВОЗ, с учетом этой специфики предполагает триединые правила, то есть одновременное их выполнение при производстве ЛС .
