Система качества фармпредприятия и Уполномоченное лицо в ес

Примеры оценки тяжести последствий

1 2 3 4 5 6 7 8

Байланысты:
1РискиСеминар 3
Экономика Ұлдана, Аб-2

Примеры оценки тяжести последствий

Балл	Последствия	Ущерб
1	Можно пренебречь	Нет претензий рег.органов Нет или незаметен ущерб для пациентов
2	Незначительные	Может потребоваться уведомление об изменениях в рег. досье Не влияет на решение о выпуске серии
3	Существенные	Гос.инспекторы могут сделать замечание; легко устраняемое Возможен ограниченный отзыв с рынка
4	Критические	Возможно заключение инспекторов о серьезном несоответствии. Вероятен отзыв с рынка
5	Катастрофические	Регуляторные санкции: штраф, конфискация и др. Массовый отзыв с рынка

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7 8