Система качества фармпредприятия и Уполномоченное лицо в ес


Обсуждение в рамках FIP (Нордвайк, Каир, Лондон)



жүктеу/скачать 7,82 Mb.
бет3/8
Дата07.11.2023
өлшемі7,82 Mb.
#190025
1   2   3   4   5   6   7   8
Байланысты:
1РискиСеминар 3
Экономика Ұлдана, Аб-2
Обсуждение в рамках FIP (Нордвайк, Каир, Лондон)
    • ICH Q8(R1) Фармацевтическая разработка (2005-2007)
    • ICH Q9 Управление рисками качества (2005)
    • ICH Q10 Фармацевтическая система качества (2008)
    • ICH Q11 Разработка и производство субстанций (2012)
    • ICH Q12 Концепция Руководства по управлению препаратами в течение всего жизненного цикла (сентябрь 2014)
    • Фармацевтическая
    • система качества
    • Разработать гармонизированную (отраслевую) систему качества, применимую в течение всего жизненного цикла лекарственного продукта, основанную на интегрированном подходе к управлению рисками и к научным данным.
    • ICH – «Видение» (новая парадигма)
    • Выработано в Брюсселе в июне 2003 г.
    • Риск - комбинация (произведение) вероятности причинения ущерба и серьезности этого ущерба (Руководство ИСО/МЭК 51).
    • Иногда к этому добавляется третий параметр: трудность детектирования ущерба.
    • При этом оценка вероятности связана с прошлым, оценка ущерба лежит в области будущего, а оценка трудности детектирования относится к настоящему.
    • ICH Q9 касается только рисков для потребителя лекарственных средств, связанных с их качеством
    • Управление рисками – не новое требование
    • В отраслевых нормативах уже содержатся требования учитывать риски для потребителей, связанные с качеством продукции.
    • Так, в Руководстве ЕС по GMP риск для пациента упоминается в преамбуле, во вступлении к разделу 3, в подразделах 3.1; 3.6; 3.8; 3.17; 3.38 и т.п.
    1   2   3   4   5   6   7   8



    ©www.engime.org 2024
    әкімшілігінің қараңыз
        Басты бет