2.4. Характеристика и требования к материалам упаковки
2.4.1. Требования к материалам упаковки
Тара и упаковочные материалы должны приобретаться по
результатам изучения рынка отечественных и импортных упако-
вочных материалов и потребительской тары, особые требования
их качества должны предъявляться по уровню механического,
химического и микробного загрязнения, а фирмы-производители
и поставщики должны обеспечивать необходимую чистоту про-
дукции и гарантировать эту чистоту при транспортировании
и хранении.
Выбранные упаковочные материалы и потребительская тара
должны пройти государственную регистрацию как медицинские
изделия.
Предприятия-изготовители и поставщики зарегистрированной
продукции должны иметь лицензии на их производство и продажу.
Предприятия, имеющие лицензии на выпуск или продажу упа-
ковочных материалов и потребительской тары, как медицинских из-
делий, должны подвергаться периодическому инспектированию.
Должны быть разрешены к применению в медицине по ре-
1.
зультатам санитарно-гигиенических и токсикологических испыта-
ний и к применению в фармации по результатам исследования на
совместимость материалов с препаратами и определении защит-
ных характеристик материалов и изделий.
Соответствие материалов тары и укупорки требованиям
2.
безопасности для организма и совместимости с лекарственными
препаратами следует определять с учётом области и условий при-
менения препаратов, состава и свойств препаратов и лекарствен-
ных форм, срока годности и условий хранения.
Материалы тары и укупорки не должны ад- или абсорби-
3.
ровать лекарственные вещества в количестве, влияющем на умень-
шение их содержания в лекарственном средстве сверх установлен-
ных норм.
Материалы тары и укупорки должны быть непроницаемы
4.
для паров воды и кислорода воздуха, а также микроорганизмов.
Детали укупорки должны быть надёжно фиксированы на
5.
корпусе тары и обеспечивать требуемую степень герметичности.
24
В упаковочных материалах недопустимо наличие:
6.
- мышьяка, тяжёлых металлов, канцерогенных веществ, посто-
роннего запаха;
- повреждений защитных покрытий (лакировка и т. д.);
- механических загрязнений.
Тароупаковочный материал должен быть пригодным или
7.
подготовленным для этикетирования или нанесения печати. Ма-
териалы не должны быть хрупкими, должны выдерживать терми-
ческую, механическую обработку, обработку дезинфицирующими
растворами.
Тароупаковочные и укупорочные изделия должны быть
8.
удобными для транспортирования.
Должны поступать от поставщиков в упакованном виде,
9.
обеспечивающем их сохранность и предотвращающем возмож-
ность их загрязнения.
Дополнительные требования к таре и упаковочным мате-
10.
риалам предъявляются при использовании их в автоматических
упаковочных машинах. Требования к материалу, из которого изго-
тавливается элемент упаковки: необходимо, чтобы упаковка (фла-
кон) были сделаны из достаточно жёстких материалов, не смина-
лись при транспортировке или одевании упаковочных элементов.
Материал должен иметь определённый коэффициент скольжения,
чтобы была возможность передвигать в автоматическом режиме
в процессе работы. Предъявляются конкретные требования к кон-
струкции упаковки и требования к качеству изготовления.
Все элементы должны быть гладкими, не иметь заусенцев.
Очень важно сохранение геометрических размеров, их отклонение
не должно превышать 2-3 % от заданного.
Желательно, прежде чем создавать упаковку, фирма-
производитель должна определить, на каком оборудовании
в дальнейшем будет производиться её продукт, обратиться
в фирму-производитель оборудования для согласования форм эле-
ментов конструкции.
|