Учебное пособие Специальность
Правовые основы проведения исследований медицине и
жүктеу/скачать 0,56 Mb. Pdf көрінісі
|
УП ИССЛЕДОВАНИЯ В СД
| Правовые основы проведения исследований медицине и
здравоохранении основываются на положениях Хельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей, Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины, правовых и нормативных актах РФ, регламентирующих клинические исследования. По принципу уважения человеческого достоинства, в права участника исследования входят: - право на самоопределение (добровольность решения об участии в исследовании и отсутствия наказания за отказ), - право на полную информированность (знание всех тонкостей и последствий исследования), - принцип справедливости – предполагается соблюдение при проведении исследования таких прав участников, как право на равенство по сравнению с другими участниками исследования и окружающими людьми и право на сохранение секретности (анонимность участников и конфиденциальность информации). Эти принципы и соблюдение указанных выше прав участников ис- следования должны быть этическими руководствами для исследователя. Для официального подтверждения соблюдения этих принципов при привлечении людей к участию в исследовании используются специально разработанные документы – подтверждение добровольного согласия на участие в исследовании. Информированное добровольное согласие является центральным этическим принципом при проведении исследования. Согласно регулирующим нормам, под ним подразумевается понимающее согласие конкретного лица (или его законного представителя), способного осуществлять свободный выбор без излишнего побуждения или любого элемента «насилия, обмана, хитрости, принуждения или иной формы ограничения или давления». Предполагается, что для достижения этих целей исследователи должны четко информировать будущего участника: - о том, какие процедуры являются обычными (например, лечебными), а какие являются вмешательствами, проводимыми для исследовательских целей; - о цели исследования, представленной в понятной для участника форме; - о видах данных, собираемых для исследования; - о временных границах участия в исследовании в целом и в каждом его 8 этапе; - о критериях отбора участников исследования; - о подробно описанных процедурах, используемых для сбора данных, а также специализированных вмешательств, проводимых в исследовательских целях; - о потенциальных рисках или расходах со стороны участника; - о потенциальной выгоде и пользе; - о гарантиях конфиденциальности; - о добровольности участия в исследовании; - о праве на отказ/прекращение участия в исследовании; - о возможных альтернативных исследовательских вмешательствах; - об информации для контакта с исследователем. Соблюдение прав участника исследования и безопасности исследования с этической точки зрения гарантируется различными инстанциями, проводящими рассмотрение заявки на проведение исследования и выдачу разрешения на его проведение. Примерами таких органов могут считаться комитеты по правам участников научных исследований, советы научных руководителей, комитеты по вопросам этики в области охраны здоровья граждан, а также советы по научным исследованиям медицинских организаций, в которых предполагается проведение исследования. При проведении сестринских исследований одним из самых значимых вопросов является вопрос о правах пациента. Во всех развитых странах мира набирают силу тенденции, связанные с расширением, углублением и повыше- нием уровня гарантий прав человека. К числу таких прав относятся и права пациента описанные в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Для того чтобы исследование на всех этапах шло в рамках действующего законодательства, необходим анализ законодательной базы места проведения исследования и применения его результатов (публикации, внедрения в медицинскую практику и т.д.). Планируя исследование, важно, помнить, что объектами исследования (эксперимента) являются люди, то получение добровольного информированного согласия каждого объекта является обязательным. Однако и после этого объект исследования имеет право отказаться от исследования в любой момент. В случае, когда объектом научного исследования является медицинский персонал, то получение такого согласия также необходимо. Административное принуждение (приказ по организации о проведении исследования и участии в нём) сотрудников и пациентов незаконно. Согласно Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан (ст. 13) вся информаций о состоянии пациента составляет врачебную тайну и предоставляется третьим лицам только с согласия пациента (кроме особых случаев). Лица (исследователи в том числе), в установленном порядке получившие такую информацию, несут наравне с медицинскими работниками дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за её разглашение. Публикация таких сведений, использование их в целях обучения, исследований разрешается лишь с согласия пациента. Объектами биомедицинских исследований не могут быть (согласно 9 Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан): - лица, не достигшие 15 лет (могут с письменного согласия законных представителей); - лица, задержанные, заключённые под стражу, отбывающие наказание в местах лишения свободы либо административный арест; - лица, не могущие в силу объективных причин (бессознательное состояние, болезнь и др.) дать добровольное информированное согласие (могут с письменного согласия законных представителей); - лица, не желающие участвовать в проведении исследования либо предоставлять для этого личную информацию конфиденциального характера или информацию, составляющую врачебную тайну. Официальное применение результатов исследований, проведённых с нарушением действующего законодательства, невозможно. Оптимальным вариантом является правовая оценка дизайна исследования квалифицированным специалистом по медицинскому праву. Перед проведением сестринского исследования необходимо ознакомиться с ФЗ №323 от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», основными его статьями. жүктеу/скачать 0,56 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|