5. Объем валидации (перечень).
• продукция (PQ)
• оборудование и системы (IQ, OQ, PQ)
• процедуры (OQ, PQ)
6. Ключевые критерии приемлемости.
7.Форма валидационной документации.
•валидационные протоколы (OQ, PQ)
•отчеты о валидации (IQ, OQ, PQ)
•сводный отчет о валидации
8.Связанная документация.
• спецификация
• производственные правила и рабочие инструкции
• СОП
• остальная связанная документация
9.План – график валидации.
10.Контроль за изменениями.
23.Концепция валидации технологического процесса. Валидационная документация.
Валидация технологического процесса дает гарантию
того, что выпускаемая продукция отвечает заявленным спецификациям.
Валидация процесса должна подтвердить, что процесс в рамках разработанной стратегии контроля способен обеспечивать качество продукта. Валидация должна охватывать все предназначенные для реализации дозировки и все производственные участки, используемые для производства товарного продукта. Для различных дозировок, размеров серии и вместимости упаковки может быть приемлемо исследование крайних вариантов, тем не менее валидация должна выполняться на всех предлагаемых производственных участках. Данные о валидации процесса должны подтверждать пригодность процесса для всех продуктов и на каждом производственном участке. Валидация должна проводиться в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, полученные данные должны храниться по месту производства и быть доступны для инспекции, если представление их в регистрационном досье не требуется.
План валидации технологического процесса:
Стадия №1. Подготовка сырья
Оборудование: Весы
Параметры:
Спецификация качества на сырье - В соответствии с ГФ РК - Кол-во отбора проб: 15
Масса (навеска) - В соответствии с технологическим регламентом - Кол-во отбора проб: 1
Достарыңызбен бөлісу: |
