Приложение 11: ТРЕБОВАНИЯ к компьютеризированным системам
Приложение 12: ТРЕБОВАНИЯ к использованию ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
Приложение 13: ТРЕБОВАНИЯ к лекарственным препаратам для клинических исследований
Приложение 14: ТРЕБОВАНИЯ к производству лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
Приложение 15: ТРЕБОВАНИЯ к квалификации и валидации
Приложение 16: ТРЕБОВАНИЯ к подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
Приложение 17: ТРЕБОВАНИЯ к выпуску по параметрам
Приложение 18: - Приложение 19: ТРЕБОВАНИЯ к контрольным и архивным образцам
Структура приложения 15 в приложении 3 приказа № ҚР ДСМ-15.
Приложение № 15 Стандарта надлежащей производственной практики: Требования квалификации и валидации Структура:
Принцип
Планирование валидации
Документация
Квалификация. Квалификация проекта
Квалификация монтажа
Квалификация функционирования
Квалификация эксплуатации помещений и оборудования
Квалификация установленных (используемых) технических средств,
Валидация процесса. Общие требования
Перспективная валидация
Сопутствующая валидация
Ретроспективная валидация
Валидация очистки
Контроль изменений
Повторная валидация
Определения
Представить жизненный цикл лекарственного препарата и рассмотреть роль валидации в нем. Идея
Фармацевтическая разработка субстанции АФС
Разработка аналитических методов+ валидация
Перенос технологии (получение субстанции) в опытно-промышленные масштабы + валидация
Доклинические исследования (GLP)
Перенос технологии в промышленные масштабы + валидация
Клинические испытания (GCP)
Изучение стабильности
Регистрация субстанции
Создание лекарственной формы
Фармацевтическая разработка ЛП
Разработка аналитических методов+ валидация
Перенос технологии в опытно-промышленные масштабы + валидация
Перенос технологии в промышленные масштабы + валидация
Доклинические исследования (сокращенные)
Клинические испытания (сокращенные)
Регистрация (лицензирование)
Оптовая реализация ЛС (GDP)
Розничная реализация ЛС (GPP)
Фармаконадзор
Уничтожение и утилизация пришедших в негодность ЛС