Ф Ө биологиялық қатерлерді басқару жӛніндегі іс-шаралар бағдарламасын әзірлеу және жасау.
Биологиялық қауіп —адам денсаулығына зиян келтіру ықтималдығы, жануарлар, өсімдіктер, патогенді биологиялық агенттер, сондай-ақ олардың табиғи ортаның жекелеген компоненттеріне түсу ықтималдығы.
Биологиялық тәуекелдерді басқару қауіпті биологиялық факторлардың әсерінің теріс салдарының пайда болу ықтималдығын азайту мақсатында қолданылады.
5-бап. Негізгі биологиялық қатерлер
1) ықтимал қауіпті биологиялық объектілерге әсер ететін табиғи, техногендік және әлеуметтік сипаттағы төтенше жағдайдың (бұдан әрі – төтенше жағдай) туындауы;
2) адамның және (немесе) жануарлардың аса қауіпті инфекциялық ауруы жағдайы;
3) халықтың, жануарлардың инфекциялық сырқаттанушылығының орташа статистикалық деңгейден асып түсуі;
4) инфекциялық аурулардан болатын өлімнің (өлім-жітімнің) орташа статистикалық деңгейден асып түсуі;
5) өсімдіктер ауруларының зиян тигізудің экономикалық шегінен жоғары таралуы;
Және т.б
Тәуекелдерді зерттеу, талдау және есепке алу әр түрлі салаларда бұрыннан қолданылып келеді. Мысалы, өнеркәсіп пен техникадағы сенімділік пен қауіпсіздікті бағалау, бизнесті жоспарлау, экономикалық болжау және т.б.
Фармацевтикалық өндірісте тәуекелдерді бағалауға негізделген тәсілдер дәрілік заттардың сапасына қатысты тәуекелдерге кеңінен қолданылды.
Сапа қаупі дәрі-дәрмек өндірісіндегі жалпы қауіп компоненттерінің бірі ғана болғанымен, ол пациенттердің денсаулығы мен қауіпсіздігі үшін ең маңызды болып саналады.
Әр түрлі компененттердің өнім сапасын алдын ала бағалауға мүмкіндік беретін механизм қажет. Осылайша біз GMP талаптарының орындалуын мұқият жоспарлаймыз және қарастырамыз.
Мұндай механизм ретінде тәуекелдерді талдауды қолдануға болады. Осы тұрғыдан алғанда, тәуекелдерді бағалау мен талдауға негізделген тәсілдерді қолдану GMP ережелерімен белгіленген сапа стандарттарын одан әрі дамытады деп санауға болады .
ICH Q9 нұсқаулығында сапа тәуекелдерін басқарудың екі негізгі қағидасы көрсетілген:
1-сапа тәуекелін бағалау ғылыми білімге негізделуі керек және пациентті қорғаумен байланысты болуы керек;
2-жұмсалған күш-жігердің деңгейі, формальды тәсілдерді қолдану және сапа nәуекелдерін басқару процесін құжаттау тәуекел деңгейіне сәйкес болуы керек .
