12) Технологиялық регламенттер мен нұсқаулықтар. Технологиялық регламент — дәрілік заттарды дайындаудың технологиялық әдістері, техникалық құжаттар, нормалар және нормативті мазмұндалған нориативті құжат.
Техникалық регламент күші өндірірстік бөлмелерді және персоналды жұмысқа дайындауды; өндірістің қажетті санитарлық гигиеналық жағдайын жасауды; еңбекті қорғау, техника қауіпсіздігі, қоршаған ортаны қорғау талаптарының орындалуын; НТҚ талаптарына сай дәрілік заттар алуды кепілдендіретін құрал жабдықтарды білікті, тиімді эксплуатациялауды қамтиды.
Өндірістік технолгиялық регламент — өндіріс әдістерін, технологиялық нормативтерді,техникалық құралдарды, химиялық фармацевтік өнім шығаруда сапалық көрсеткіштері Фармакопеялық мақаланың талаптарына сәйкес дәрілік препараттар алуды қамтамсыз ететін технологиялық процестердің жүргізілу тәртібі мен шарттарын реттейтін, сонымен қаттар, жұмыстарды жүргізу қауіпсіздігі мен өндірістің жеткілікті техникалық экономикалық көрсеткіштерге жетуін қамтамасыз ететін негізгі нормативті техникалық құжат.
Өнімнің өңделу сатысына, оны өндіру технологиясын меңгеру дәрежесіне немесе жүргізілетін жұмыстың мақсатына байланысты технологиялық регламенттер келесі түрлерге бөлінеді:
1.Лабораториялық регламент— жаңа өнім түрі өндірісінің технологиясын немесе сериялы шығарылатын өнімнің жаңа технологиялық тәсілін лаборатория жағдайында жасаудағы ғылыми жұмыстарды аяқтаумен бітетін технологиялық құжат.
2.Өндірістік тәжірибелік регламент— оның негізінде жаңа өнім түрі өндірісінің технологиясын іске қосу және жаңа технологияяны меңгеруде өндірістік тәжірибелік жұмыстарды жүргізу іске асырылатын технологиялық құжат.
3.Іске қосу регламент— оның негізінде жаңадан жасалынған өнім өндірісін меңгеру және эксплуатацияға енгізу жүргізілетін технологиялық құжат.
4.Өндірістік регламент— жұмыс істеп тұрған сериялы өнім шығарушы өндірістің технологиялық құжаты. Өндірістік регламент іске қосу регламенті негізінде оған өндірісті меңгеруде қабылданған өзгерістер мен толықтыруларды енгізген соң құрастырылады. Өндірістік регламент негізінде өнімнің сериялы шығарылуы меңгеріледі.
5.Типтік өндірістік регламент— өндірістің типтік технологиялық тәсілдерін, біртекті топ өнімдерін өндіру прцесі үшін техникалық құралдарды, жұмыстарды жүргізу қауіпсіздігі мен алдыңғы қатарлы техникалық экономикалық көрсеткіштерді қамтамасыз ететін, нормалар мен нормативтерді бекітетін жетекші нормативті құжат.
Достарыңызбен бөлісу: |
