Популяция – это большая группа людей, которая проживает в определенном географическом регионе (например, в Украине) и воспроизводит себя в ряду поколений. Это обще биологическое определение популяции, в отношении человека – это синоним населения. В эпидемиологии и в клинике популяцией называют также любую группу лиц, обладающих некоторыми общими признаками (например, лица старше 65 лет, или работники отелей). Популяция может представлять собой только некоторую часть населения (например, в эпидемиологических исследованиях причин заболеваний). Она может состоять из больных, госпитализированных в определенную клинику или пациентов с определенным заболеванием (чаще имеет место в клинических исследованиях). Следовательно, можно говорить об общей популяции, госпитальной популяции или популяции пациентов с конкретным заболеванием [4].
Виборка – это специально отобранная часть популяции. Клинические исследования обычно выполняются на выборках, поскольку исследовать всю популяцию невозможно и нет обычно необходимости. Для того, чтобы выборка отражала популяцию правильно (была репрезентативной, то есть представительной), она должна быть правильно создана. В простейшем случае это – случайная выборка из популяции. На самом деле, по разным причинам случайным образом отбирать членов популяции не всегда просто, поэтому применяются более или менее сложные (по сравнению с простой выборкой) приемы. Кроме того, выборка должна быть достаточно большой, чтобы полученные на ней оценки оказались достаточно точными. Необходимый размер выборки целесообразно определить перед началом исследований с помощью стандартных статистических формул [6].
Основной целью КЭ является введение методов клинического наблюдения и анализа данных, обеспечивающих принятие правильных и адекватных решений в лечении больных с учетом экономического обеспечения [5].
Для получения доказательств эффективности медицинских технологий ДМ оперирует такими основными фармакоэпидемиологического понятиями:
- действительный (конечный) клинический результат (сlinical оutcome) – явление, которое имеет важное значение для изменения показателей здоровья (выздоровление, инвалидизация, смертность, продолжительность жизни) и / или качества жизни;
- опосредованный (косвенный) критерий эффективности – лабораторный показатель или симптом, динамика которого непосредственно характеризует состояние больного и отражается на конечном клиническом результате;
- абсолютный риск (absolute risk) – абсолютная разница между частотой развития нежелательного эффекта при применении лекарственного средства (ЛС) и частотой развития этого же эффекта без применения ЛС;
- относительный риск (relative risk) – отношение частоты развития нежелательного эффекта среди лиц, подвергавшихся воздействию фактора, который исследуется (применялось ЛС), к частоте развития аналогичного эффекта в группе лиц, не подвергавшихся воздействию этого фактора (не применялось ЛС) [4 ].
Поиск новых ЛС проводится сначала на экспериментальных животных. После завершения экспериментальных исследований их результате поступают в Государственный фармакологический центр МЗ Украины [5].