MACO= (TD(пред)*MBS)/(SF*MDD(след))
M воды = р*V = 20 кг
100 000 доз *100 мг = 10 000 000 мг = 10 кг
MBS = 20 кг + 10 кг = 20 кг
MACO= (50 мг*30 кг)/(1000*300 мг) = 0,005 кг
Предельно допустимые значения содержания препарата А в образцах препарата Б равно 0,005 кг.
48 После препарата А, перед производством препарата Б, реактор моется 1 % раствором детергента, затем промывается водой водопроводной теплой и после промывают водой очищенной. Для контроля берем образцы последних промывных вод. Задача рассчитать предельно допустимые значения содержания препарата А в образцах препарата Б. Необходимо ли проводить оценку содержания детергента в промывных водах?
Дозировка препарата А от 500 мг/сутки до 1000 мг/сутки
Дозировка препарата Б от 20 мг/сутки до 100 мг/сутки
Объем серии препарата Б, 1000000 доз по 20 мг (масса таблетки 1 г)
Ответ: Maco=(500*20кг)/(1000*100)=0,1г
49 Принципы Валидации компьютеризированных систем
Валидация компьютеризованной системы должна обеспечивать выполнение всех необходимых технических и процедурных мер контроля, гарантирующих соблюдение принципов надлежащей практики документирования электронных данных, генерируемых системой.
Валидация компьютеризованных систем должна включать испытания в стрессовых условиях, нагрузочные испытания и прочие эксплуатационные тесты, которые имитируют реальную производственную среду. Валидация также должна включать пользовательские приёмочные испытания согласно проектам СОП, обучение, а также верификацию сквозных бизнес-процессов для предполагаемого использования
50 Анализ рисков для валидации/квалификации компьютеризированных систем
Приложение 11
Компьютеризированные системы , задействованные при производстве лекарственных средств, требуют валидации, которая должна подтвердить их надежность.
СМР не требует проведения полной валидации, но допускает проведение валидации только для их критических частей, компонентов и функций. Для оценки критичности используется анализ рисков.
СМР требует, чтобы пользователи поняли риски, связанные с внедрением и эксплуатацией КС.
Процесс анализа рисков обычно рассматривает следующие вопросы:
Требуется ли валидация КС?
Какой объем валидации востребован для данной КС?
Какие аспекты КС или процесса являются критическими для
продукта или безопасности пациента?
Какие аспекты КС или процесса являются критическими
Достарыңызбен бөлісу: |
