Цель анализа рисков — рассмотреть и оценить риски, связанные с эксплуатацией КС, идентифицировать и свести к минимуму последствия неблагоприятных ситуаций, а также определить и обосновать валидационные действия.
Проект подготовки и создания КС динамичен, что означает, что в ходе его реализации происходят изменения.
В этой связи риски конкретной КС могут на протяжении проекта меняться, поэтому необходимо, чтобы анализы рисков проводились на разных стадиях проекта. Их число и время проведения должны быть указаны в валидационном мастер плане.
Обычно анализы рисков проводятся при:
разработке спецификации требований пользователя
соценке поставщика и разработке функциональной спецификации
проверке проекта перед валидационным тестированием
введением критических и значительных изменений в КС
51Анализ рисков для валидации/квалификации компьютеризированных систем
Приложение 11
Компьютеризированные системы , задействованные при производстве лекарственных средств, требуют валидации, которая должна подтвердить их надежность.
СМР не требует проведения полной валидации, но допускает проведение валидации только для их критических частей, компонентов и функций. Для оценки критичности используется анализ рисков.
СМР требует, чтобы пользователи поняли риски, связанные с внедрением и эксплуатацией КС.
Процесс анализа рисков обычно рассматривает следующие вопросы:
Требуется ли валидация КС?
Какой объем валидации востребован для данной КС?
Какие аспекты КС или процесса являются критическими для
продукта или безопасности пациента?
Какие аспекты КС или процесса являются критическими
Цель анализа рисков — рассмотреть и оценить риски, связанные с эксплуатацией КС, идентифицировать и свести к минимуму последствия неблагоприятных ситуаций, а также определить и обосновать валидационные действия.
Проект подготовки и создания КС динамичен, что означает, что в ходе его реализации происходят изменения.
В этой связи риски конкретной КС могут на протяжении проекта меняться, поэтому необходимо, чтобы анализы рисков проводились на разных стадиях проекта. Их число и время проведения должны быть указаны в валидационном мастер плане.
Достарыңызбен бөлісу: |
