I. Основные требования Глава 1 Общие положение Глава 2
жүктеу/скачать 0,74 Mb.
|
Экз вопросы ответы. Валидация
| Отчет о валидации
После окончания процесса валидации очистки и проведения всех необходимых анализов должен быть составлен отчет о валидации. Отчет должен включать: описание всех отклонений в процедурах очистки или отбора проб по сравнения с протоколом валидации, все результаты аналитических испытаний, вклячая все наблядения, сделанные во время валидации, заключение по результатам испытаний со всеми необходимыми рекомендациями, сделанными на основании полученных результатов, Отчет должен быть рассмотрен и согласован сотрудниками тех же отделов, которые разрабатывали и согласовывали протокол валидации, и утвержден руководителем предприятия. Процесс очистки оборудования, для которого доказано его соответствие содержащимся в протоколе валидации критериям приемлемости, считается валидированным. Очистка должна осуществляться относительно легко и с использованием стандартных чистящих средств. Вакуумные производственные системы должны быть доступны для чистки, при этом загрязненные контактирующие с продуктом части следует протирать и санировать с помощью дезинфицирующих средств. Оборудование следует мыть, сушить, накрывать чехлами и хранить в специальном помещении. Выполнение ненадлежащих методик очистки приводит к получению серий ненадлежащего качества из-за риска наличия в них ряда контаминантов, таких как прекурсоры лекарственных веществ, продукты разложения, растворители и другие вещества, используемые во время процесса производства, микроорганизмы, чистящие вещества и смазочные материалы. В идеале для очистки каждой единицы оборудования после любого произведенного продукта должен быть использован один процесс. Однако на практике может потребоваться проведение более чем одного процесса очистки, что связано с различной химической активностью действующего и вспомогательных веществ. Если требуется проводить более одного процесса очистки, то необходимо разработать несколько СОП и контролировать их выполнение для каждого продукта. При производстве одного наименования лекарственного средства при переходе от серии к серии очистка после каждой серии, как правило, необязательна. Однако такие действия необходимо обосновать и установить интервалы времени между проведением очисток с указанием используемых методов. При переходе к выпуску другого наименования лекарственного средства проведение очистки оборудования обязательно, а применяемые процедуры должны быть валидированы. жүктеу/скачать 0,74 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|