46.Виды оборудования, осуществляющие автоматическую мойку фармацевтического оборудования. Автоматическую мойку фармацевтического оборудования осуществляют CIP мойки. СИП мойка - это специальный модуль, сделанный из нержавеющей стали. С его помощью выполняется очистка технологического оборудования без разборки на составляющие.
Принцип работы: раствор моющего средства циркулирует по заданному маршруту, после чего возвращается в емкость. Потом тот же участок промывается водой, которая сливается в канализацию. Перед подачей на маршрут, раствор нагревается до необходимой температуры в теплообменнике. Если требуется, чтобы моющая жидкость несколько раз прошла через выбранный участок, то она не возвращается в емкость, а проходит через бак циркуляции. Если датчики определяют, что раствор стал очень грязный, то клапан возврата закрывается, а клапан сброса открывается. Концентрация раствора поддерживается дозаторами.
47. Виды загрязнений. Какие применяются подходы для установки пределов при валидации очистки.
Виды загрязнений:
48.После препарата А, перед производством препарата Б, реактор обрабатывают паром и промывают водой очищенной. Для контроля берем образцы последних промывных вод. Задача рассчитать предельно допустимые значения содержания препарата А в образцах препарата Б. Дозировка препарата А от 50 мг/сутки до 500 мг/сутки
Дозировка препарата Б от 100 мг/сутки до 300 мг/сутки
Объем серии препарата Б, 100000 доз по 100 мг (ампулы по 2 мл раствора)
