NOEL = (LD50 * AAW)/2000
NOEL – уровень, при котором не ожидается опасного эффекта
LD50 – смертельная доза для 50 % популяции животных
AAW – эмпирическая константа, выведена из модели опыта на животных, Лейтон (в среднем 70 кг)
Зная NOEL, можно рассчитать MACO:
MACO = (NOEL*MBS)/(SF*MDD)
3) Расчет MACO c учетом распределения загрязнения между отдельными единицами оборудования:
MACO = MBS/MAXCONC
Зависит от объема серии. Для общего предела 10 ppm
45.Разработка процесса очистки и ее документация.
Валидация очистки - процесс представления документированного доказательства того, что применяемые методы очистки на производственном участке стабильно обеспечивает контроль возможного переноса продукта (включая полупродукт и примеси), моющих средств и посторонних веществ в последующий продукт до уровня, находящегося ниже заданных значений.
Валидация очистки проводится для подтверждения безопасности и чистоты продукта, относится к обязательным требованиям при производстве субстанций и позволяет обеспечить надлежащее качество процесса с позиций внутреннего контроля и соблюдения нормативных требований.
Валидация процесса очистки оборудования проводят для каждой единицы оборудования. Как правило, необходимо проводить валидацию только процесса очистки поверхностей оборудования, непосредственно контактирующих с продукцией. Валидация считают удовлетворительной при последовательном получении трех положительных результатов.
Валидация процесса очистки состоит из следующих этапов:
Проведение очистки оборудования
Очистка оборудования должна проводиться после окончания производственного цикла в течение времени, установленного в СОП. В СОП должны быть описаны: способ очистки с указанием каждого критического шага;
перечень участков оборудования, требуящих повышенного внимания;
перечень съемных частей оборудования и описание проведения процедуры разборки, необходимой для эффективной очистки;
перечень используемых моящих средств и/или растворителей и их концентрация;
список инвентаря, применяемого для очистки оборудования;
проведение визуальной проверки чистоты оборудования;
маркировка, используемая для обозначения статуса оборудования.
В качестве приложения к СОП должен быть приложен образец используемой заполняемой формы, в которуя следует вносить записи о проведении очистки оборудования. СОП должна находиться на рабочем месте.
Достарыңызбен бөлісу: |
