Q10 моделін қолдану нәтижесінде gmp аймақтық талаптарын толықтыратын немесе күшейтетін үш негізгі мақсатқа қол жеткізіледі деп күтілуде
Түзету және ескерту әрекеттері (САРА)
жүктеу/скачать 20,14 Kb.
|
жинақталған дхпи
Doc5, Медициналық және арнайы жабдық Бекен Д, №12 тема Аксонометрия каз СОҢ
- Бұл бет үшін навигация:
- Өзгерістер енгізу жүйесі
Түзету және ескерту әрекеттері (САРА)Фармацевтикалық компанияда жарнамаларды, өнімнің ауытқуларын, сәйкессіздіктерді, шолуларды, ауытқуларды, қадағалау органдарының аудиттері мен инспекцияларын және олардың нәтижелерін талдау, сондай-ақ процесті орындау және өнім сапасын бақылау үрдістерін талдау негізінде түзету және алдын алу әрекеттері жүйесі болуы керек. Талдау кезінде негізгі себепті анықтау үшін құрылымдық тәсілді қолдану керек. Талдау жүргізу кезінде еңбек шығындары, ресімдеу және құжаттау дәрежесі ICH Q9 ескеріле отырып, тәуекел дәрежесіне сәйкес келуі тиіс. Capa әдістемесі өнім мен процесті жақсартуға және оларды түсіну деңгейін арттыруға әкелуі керек. Өзгерістер енгізу жүйесіЖаңа шешімдерді енгізу, үнемі жақсарту, процесті бақылау және өнім сапасы мен САРА нәтижелері өзгерістерге әкеледі. Өзгерістерді тиісінше бағалау, келісу және іске асыру үшін компанияда өзгерістер енгізудің тиімді жүйесі болуы тиіс. Егер өңірлік талаптарға сәйкес қадағалау органының хабарламасы қажет болса, материалдарды қадағалау органдарына бастапқы ұсынғанға дейін және ұсынғаннан кейін өзгерістер енгізу арасында айырмашылық бар. Өзгерістер енгізу жүйесі уақтылы және тиімді жетілдіруді қамтамасыз етеді. Өзгеріс күтпеген салдарға әкелмейтініне кепілдік берудің жоғары дәрежесі қамтамасыз етілуі керек. Өзгерістер енгізу жүйесі өмірлік цикл кезеңін ескере отырып келесі элементтерді қамтуы тиіс: Ұсынылған өзгерістерді бағалау үшін орындалатын сапа үшін тәуекелді талдау. Талдау жүргізу кезінде еңбек шығындары, ресімдеу және құжаттау дәрежесі тәуекел дәрежесіне сәйкес келуі керек; Лицензия талаптарын ескере отырып, ұсынылған өзгерістерді, соның ішінде ұсынылған әзірлеу параметрлерін және/немесе өнім мен процесті ағымдағы түсінуді бағалау. Аймақтық талаптарға сәйкес қадағалау органының хабарламасы қажет пе, жоқ па, соны бағалау керек. ICH Q8 сәйкес әзірлеуге арналған параметрлер (белгіленген параметрлер) шегінде жұмыс істеу өзгеріс болып табылмайды (қадағалау органының хабарламасына қатысты). Алайда, фармацевтикалық сапа жүйесі тұрғысынан барлық өзгерістер Компанияның өзгерістер жүйесіне сәйкес бағалануы керек; Өзгерістердің техникалық негізділігін растау үшін тиісті салада тәжірибесі мен білімі бар сарапшылар топтары (мысалы, фармацевтикалық әзірлеу, өндіріс, сапа, қадағалау органдарымен жұмыс және медицина) ұсынған өзгерістерді бағалауы керек. Ұсынылған өзгерісті перспективада бағалау критерийлері белгіленуі керек; Өзгерістер енгізілген мақсатқа қол жеткізуді және өнім сапасына теріс әсер етпеуді растау үшін оларды іске асырғаннан кейін өзгерістерді бағалау жүргізілуі керек. жүктеу/скачать 20,14 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|