Статья нитроксолин, таблетки фс нитроксолин, таблетки

жүктеу/скачать 32,79 Kb. бет 1/3 Дата 16.06.2023 өлшемі 32,79 Kb. #178872 түрі Статья

Бұл бет үшін навигация:

• Nitroxolini tabulettae Взамен ФС 42-1882-99
• Описание
• Растворение.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Нитроксолин, таблетки ФС Нитроксолин, таблетки Nitroxolini tabulettae Взамен ФС 42-1882-99 Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат нитроксолин, таблетки (таблетки, покрытые оболочкой). Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Таблетки» и нижеприведённым требованиям. Cодержит не менее 92,5 % и не более 107,5 % от заявленного количества нитроксолина C9H6N2O3. Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Таблетки». Подлинность 1. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Спектр поглощения испытуемого раствора и раствора стандартного образца нитроксолина в области длин волн от 220 до 550 нм должны иметь максимумы, минимумы и плечи при одних и тех же длинах волн (раздел «Количественное определение»). 2. Качественная реакция. К навеске порошка растертых таблеток, соответствующей 50 мг нитроксолина, прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3 %, встряхивают в течение 5 мин и фильтруют. К 1,0 мл фильтрата прибавляют 4 мл воды, 1 мл железа(III) хлорида раствора 3 %; должно появиться тёмно-зеленое окрашивание. Растворение. Определение проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твёрдых дозированных лекарственных форм». Количество нитроксолина, перешедшее в среду растворения, определяют методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях). Условия испытания Аппарат: «Лопастная мешалка»; Объём среды растворения: 1 л; Скорость вращения: 100 об/мин; Время растворения: 45 мин. Среда растворения. В мерную колбу вместимостью 1 л помешают 0,1 г натрия лаурилсульфата, растворяют в 700 мл хлористоводородной кислоты 0,1 М и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. Раствор используют свежеприготовленным. Испытуемый раствор. В каждый сосуд для растворения с предварительно нагретой средой растворения помещают одну таблетку. Через 45 мин отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата. При необходимости полученный раствор дополнительно разводят средой растворения до ожидаемой концентрации нитроксолина около 0,01 мг/мл. Раствор стандартного образца нитроксолина. Около 50 мг (точная навеска) стандартного образца нитроксолина помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл, растворяют в 60 мл спирта 96 % и доводят объём раствора средой растворения до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора средой растворения до метки. Срок годности раствора – 1 сутки. Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца нитроксолина на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 369 нм в кювете с толщиной слоя 1 см. В качестве раствора сравнения используют среду растворения. Количество нитроксолина C9H6N2O3, перешедшее в раствор, в процентах от заявленного количества (Х) вычисляют по формуле: где A1 – оптическая плотность испытуемого раствора; A0 – оптическая плотность раствора стандартного образца нитроксолина; a0 – навеска стандартного образца нитроксолина, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора; P – содержание нитроксолина в стандартном образце нитроксолина, %; L – заявленное количество нитроксолина в одной таблетке, мг. Через 45 мин в раствор должно перейти не менее 70 % (Q) нитроксолина C9H6N2O3. жүктеу/скачать 32,79 Kb. Достарыңызбен бөлісу: